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09 settembre 2013

Regolamento cosmetico

Regolamento cosmetico

Il nuovo regolamento cosmetico  1223/2009/EC (pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 22 Dicembre 2009), armonizza le disposizioni già esistenti in materia di cosmetici (Direttiva Europea 76/768/CEE e succ. mod. recepita in Italia con la legge 713/86).

Le disposizioni del nuovo Regolamento Cosmetico si applicano obbligatoriamente dall'11 Luglio 2013 in tutti gli Stati Membri. Fra le molte novità del regolamento cosmetico spiccano alcuni punti salienti quali:

  • L'obbligo di una notifica unica e centralizzata direttamente sul portale CPNP della Commissione Europea (che sostituirà la notifica al Ministero della Salute).
  • L'introduzione di un sistema di "cosmetovigilanza" centralizzato.
  • Numerosi dettagli tecnici circa il contenuto del PIF (Product Information File o P.I.F. alias dossier cosmetico altrimenti detto "Documentazione informativa sul Prodotto").
  • Chiari dettagli circa le informazioni che devono essere obbligatoriamente riportate sull'etichetta del prodotto.
  • Ampio spazio e numerosi dettagli in merito alla caratterizzazione chimica e tossicologica dei prodotti al fine di garantire la sicurezza dei consumatori.
  • Chiarito in modo inequivocabile chi è la persona responsabile, quali gli obblighi e i rischi.
  • È inoltre molto importante sottolineare che in caso di importazione di prodotti da paesi Extra-Comunitari la "Persona Responsabile" dell'azienda importatrice si assume in toto la responsabilità che tutti i prodotti poi distribuiti siano coerenti con gli obblighi di legge, in particolare riguardo alla sicurezza (stessa cosa vale per la distribuzione).
  • Sono chiariti tutti i ruoli e le responsabilità relativi a sicurezza, immissione sul mercato, Cosmeto-Vigilanza, ecc.

Dal 11 Luglio 2013 il regolamento cosmetico prevede inoltre che tutta la filiera di produzione e commercio dei prodotti cosmetici sia conforme alla norma UNI EN ISO 22716:2008 (Cosmetici - Pratiche di buona fabbricazione (GMP) - Linee guida sulle pratiche di buona fabbricazione). Grazie alla competenza di m-Squared Consulting tutte le aziende che producono, importano o distribuiscono prodotti cosmetici possono affrontare con serenità l'impatto che il nuovo regolamento cosmetico  ha su tutto il sistema.

  • Corsi inerenti le nuove disposizioni del Regolamento n. 1223/2009/CE (da svolgersi presso la nostra sede di Milano o presso l'azienda richiedente).
  • Esame, revisione ed eventuale integrazione della documentazione fornita dall'azienda con verifica della conformità al Regolamento.
  • Redazione del PIF (Product Information File) e supporto nella stesura della valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico.
  • Notifica europea centralizzata.
  • Richiesta di Certificati di Libera Vendita (CLV).
  • Audit fornitore e Mock inspections (auto-ispezioni per verificare qualità e applicazione delle GMP cosmetiche).
  • Implementazione ex-novo sistemi qualità.
  • Sistemi di Cosmetovigilanza e presa in carico responsabilità.
  • Presa in carico responsabilità "Persona Responsabile".
  • Sviluppo formulativo.
  • Test di efficacia e stabilità.
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6 Responses to “Regolamento cosmetico”

  1. Rispondi
    Damiano

    Un articolo veramente interessante! Complimenti e grazie.

  2. Rispondi
    Clizia G.

    Buonasera, io sono distributrice di una linea di prodotti da ricostruzione unghie con un mio marchio. Pur non producendo sono obbligata a detenere il PIF di ogni prodotto? Se autorizzata dal mio fornitore con un contratto posso usare il PIF creato dal mio produttore che sarebbe identico visto che i prodotti sono gli stessi? Spero di aver formulato bene la mia domanda.
    RingraziandoVI per la risposta Vi saluto cordialmente.

    • Rispondi
      Luca FIller

      Secondo il regolamento 1223/2009/EC il "distributore" per definizione è "una persona fisica o giuridica nella catena della fornitura totale del prodotto, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario" e che quindi non modifica in alcun modo il prodotto finito (etichettatura compresa).

      "Fabbricante" invece è "una persona fisica o giuridica, che fabbrica, progetta, fa progettare o fa fabbricare un prodotto cosmetico e lo commercializza nel mercato comunitario apponendovi il proprio nome o marchio.

      Per rendere ancora più chiaro il concetto seguiamo ulteriori due esempi:

      Il processo produttivo prevede formulazione preparazione riempimento etichettatura e confezionamento finale. Se anche una sola di queste fasi viene modificata, si considera come modificato il processo produttivo e se lo si fa a proprio nome (vale a dire il marchio finale è il proprio) si diventa in pratica “fabbricante”.

      Il distributore invece prende il prodotto finito come esce dalla fabbrica, non la modifica in nessuna componente e la vende tal quale.

      Anche il distributore, laddove modificasse l'etichetta (per esempio tradurla in un'altra lingua) dovrebbe fare una notifica ridotta come distributore e un mini PIF riguardo questa fase(anche laddove fosse una richiesta della propria casa madre, ad esempio).

      Il suo caso, quindi, ricade nella definizione di “fabbricante” poiché modifica il prodotto apponendovi la propria etichetta col proprio marchio.

      Pertanto, poiché il fabbricante risulta essere la persona responsabile, quest’ultimo dovrà preparare il PIF aggiornato a proprio nome con i dati relativi all'etichetta e dovrà effettuare anche la notifica sul portale elettronico europeo.

      Potrebbe essere possibile, previo accordo commerciale che definisca le varie attività, sfruttare il PIF del produttore/terzista con le modifiche del caso.

      Ben diverso è il caso in cui il produttore/terzista esegua l’intero processo (etichettatura finale compresa). Nel qual caso si può chiedere/concordare con il terzista di assumersi anche l’onere del PIF.

      Per il PIF ci si può accordare con il proprio terzista purchè la notifica finale sia fatta a “nome” e marchio propri Per per “nome” si intende quello della persona responsabile, che in ultima analisi risponde a livello sia a livello legale che di cosmetovigilanza).

  3. Rispondi
    Marcusredz

    Salve,
    in quali casi va posta in etichetta la dicitura "utilizzare su pelle integra e priva di lesioni"?

    • Rispondi
      Luca Filler

      In tutti i casi in cui vi sia il dubbio che un contatto con pelle escoriata possa risultare dannoso.
      Questo genere di valutazioni possono essere fatte sulla base di conoscenza tecnica e letteratura scientifica, da esperti tossicologi/cosmetologi o sulla base di test specifici di laboratorio, sempre su indicazione di esperti.

      • Rispondi
        Marcusredz

        Grazie mille!

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