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02 novembre 2013

GMP Cosmetiche – UNI EN ISO 22716:2007

GMP Cosmetiche – UNI EN ISO 22716:2007
 UNI EN ISO 22716:2007

 

“Cosmetici – Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) – Linee guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione”(GU Europea C123 del 21/04/2011)

 

Art. 8 Regolamento 1223/2009/EC in materia di cosmetici(attuativo dal 11 Luglio 2013)

 

 “1. Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le buone pratiche di fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all’articolo 1.

2. Qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione.”

 

 Cos’è

La norma UNI EN ISO 22716:2007 è stata preparata dall’ISO Technical Committee (TC) 217 Working Group (WG) fra il 2002 e il 2006. Il documento finale è stato pubblicato nel Novembre 2007. La norma si basa sulla ISO 9001:2008 “Quality Management System”.

La norma UNI EN ISO 22716:2007 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale Europea numero C123 del 21/04/2011 ed è direttamente collegata al Nuovo Regolamento 1223/2009/EC tramite l’art. 8 dello stesso.

 

Contenuti

L’ISO 22716 fornisce le linee guida per la PRODUZIONE, il CONTROLLO, la CONSERVAZIONE e la SPEDIZIONE dei prodotti cosmetici dal punto di vista della QUALITÀ del prodotto e può essere vista come composta da sei elementi principali:

Organizzazione del Sistema di Controllo Qualità (Personale)

  • Locali
  • Attrezzature
  • Produzione e gestione di materie prime e prodotto finito
  • Deviazioni, Reclami e Ritiri
  • Miglioramento continuo

Sulla base dell’applicazione delle GMP, le aziende devono inserire  nel P.I.F. (Product Information File) una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione.

 

 Conclusioni

Il regolamento 1223/2009/EC rende obbligatoria l’applicazione delle norme di buona fabbricazione nella produzione dei cosmetici e consiglia fortemente l’utilizzo della UNI EN ISO 22716:2007 come norma armonizzata di riferimento.

Le aziende possono quindi applicare la ISO 22716 direttamente, o dotarsi di un sistema di gestione qualità convalidato, in entrambe i casi devono dimostrare il rispetto delle GMP nella produzione e controllo del prodotto ed inserire una descrizione del processo produttivo ed una dichiarazione di conformità alle GMP all’interno del P.I.F.

Il processo di adeguamento alle GMP cosmetiche dovrebbe quindi prevedere la GAP Analysis dei processi aziendali, l’individuazione delle principali non conformità e l’implementazione di un sistema di gestione qualità atto a dimostrare la conformità alle GMP e la qualità del prodotto cosmetico finito.

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