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17 giugno 2014

Readability test o Test di leggibilità – che cosa è?

Readability test o Test di leggibilità – che cosa è?

Che cosa è il readability test o test di leggibilità per i foglietti illustrativi o PIL (Patient Information Leaflet)? Cosa bisogna fare per essere a posto con i requisiti di legge che AIFA e EMA richiedono entro il 01 Luglio 2015?

 La Direttiva 2001/83/CE e relative modifiche (Direttiva 2004/27/CE) dispone che tutti i medicinali commercializzati nella Comunità Europea, debbano essere provvisti di etichettatura e foglietto illustrativo (PIL) , allo scopo di fornire un set di informazioni comprensibili per garantire l’utilizzo del medicinale in modo appropriato e sicuro da parte del paziente.

Il foglietto illustrativo (package leaflet, PIL) deve rispecchiare i risultati di consultazioni con gruppi mirati di pazienti in modo da assicurare che sia leggibile, chiaro e di facile impiego (art. 59(3)).

Il PIL deve inoltre essere redatto e strutturato in modo da risultare chiaro e comprensibile, permettendo agli utilizzatori un uso corretto del medicinale (art. 63(2)).

Il “Readibility test” o “test di leggibilità” consiste pertanto in una valutazione del foglietto illustrativo (PIL) con gruppi mirati pazienti (“user consultation”) che deve essere svolta per dimostrarne la leggibilità e l’utilità.

Il “Readibility test”  o test di leggibilità è sempre previsto nei seguenti casi:

  • Prima autorizzazione di un prodotto medicinale contenente un nuovo principio attivo;
  • Prodotti medicinali che hanno subito un cambio nel loro legal status;
  • Prodotti medicinali con una nuova presentazione;
  • Prodotti medicinali con problematiche di sicurezza particolari o critiche.

In alcuni casi esiste la possibilità di utilizzare i test relativi a foglietti illustrativi o PIL simili per semplificare e ridurre il numero di Readibility test da eseguire (possibilità di Bridging report).

Il foglietto illustrativo o PIL deve essere leggibile in tutte le lingue della Comunità Europea, tuttavia come principio base è sufficiente eseguire il test in una di esse.

Per le procedure centralizzata, decentralizzata e di mutuo riconoscimento il test di leggibilità o readability del foglietto deve essere valutato in lingua inglese.

I risultati del redability test o test di leggibilità devono essere presentate in inglese per le procedure centralizzata, decentralizzata e di mutuo riconoscimento, o nella lingua nazionale per le procedure nazionali.

I risultati devono essere riassunti e il summary inserito nel Modulo 1.3.4 della domanda di registrazione secondo la seguente struttura:

1. Descrizione del prodotto

2. Dettagli della consultazione o del test:

• Metodo utilizzato

• Spiegazione della scelta della popolazione consultata

• Lingua/lingue testate

3. Questionario (incluso istruzioni e modulo per le osservazioni)

4. Foglietto illustrativo originale e revisionato

5. Riassunto e discussione dei risultati

6. Conclusioni

Il Readability test o test di leggibilità dei PIL o dei foglietti illustrativi prevede diverse fasi ben identificate nelle linee guida.

I nostri servizi a supporto:

  • Revisione del PIL o foglietto illustrativo generale in conformità alla linea guida Europea di riferimento
  • Eventuale semplificazione da SPC a PIL tramite medico esperto
  • Valutazione possibilità di bridging report tra precedenti PIL
  • Creazione dei mock Up grafici
  • Reclutamento dei soggetti volontari per il test secondo criteri statistici di rappresentatività del campione della popolazione
  • Redazione e valutazione dei questionari
  • Esecuzione completa del test secondo le normative di riferimento
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