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23 giugno 2014

Readability test – Struttura e fasi

Readability test – Struttura e fasi

Che struttura deve avere il Readability test o test di leggibilità? Come si svolge? Quali sono le fasi previste per essere compliance con le normative entro il 01 Luglio 2015?

Il foglietto illustrativo (PIL) deve rispecchiare i risultati di consultazioni con gruppi mirati di pazienti in modo da assicurare che sia leggibile, chiaro e di facile impiego (art. 59(3)).

Una possibilità di eseguire il Readibility test o test di leggibilità è di effettuare lo “user testing” del foglietto illustrativo.

User testing” significa testare la leggibilità di uno specimen (Specimen: campione stampato del materiale di confezionamento e del foglietto illustrativo del foglietto illustrativo in un gruppo selezionato di persone.

Lo “User testing” dovrebbe essere parte del Module 1  del dossier di registrazione.

Il metodo prevede l’intervista di almeno 20 partecipanti che riflettano le caratteristiche della popolazione al quale è indirizzato il medicinale.

Il Readability test o test di leggibilità  dei PIL o foglietti illustrativi deve essere svolto dal Marketing Authorization Holder (MAH) o da una azienda esperta da esso designata.

Come si svolge il readability test o test di leggibilità dei PIL

Ai fini del test di solito si utilizza il mock-up o lo specimen a colori del PIL attualmente in vigore da utilizzarsi per la commercializzazione del prodotto.

In breve quindi il test di leggibilità o Readability si compone dei seguenti punti:

  • Revisione dell’ultimo PIL autorizzato o creazione ex novo (per nuovi prodotti)
  • Eventuale semplificazione da SPC
  • Valutazione della eventuale possibilità di Bridging report 
  • Creazione o revisione del Mock up
  • Creazione di un questionario: il questionario e il test sono preparati e sottoposti al gruppo di partecipanti da un intervistatore esperto che può avvalersi del supporto della persona che ha redatto il PIL.
  • Reclutamento del gruppo target (23 – 26 partecipanti) secondo criteri di rappresentatività dei potenziali pazienti
  • Esecuzione del test
  • Readazione del report finale
  • Notifica variazione regolatoria alle autorità

La popolazione selezionata deve essere rappresentativa della popolazione che deve essere trattata col medicinale.

Può quindi includere genitori, badanti, etc. …, ma non può coinvolgere personale medico, infermieristico e farmacisti o peronale impiegato in aziende farmaceutiche.

  • Test pilota su 3 – 6 partecipanti

Solitamente vengono effettuati test iniziali su 3 – 6 persone per evidenziare le reali criticità connesse con la struttura e le informazioni contenute nel foglietto illustrativo, in modo da effettuare un’eventuale revisione del foglietto prima dell’esecuzione del test di leggibilità finale.

  • 1° fase di test su 10 partecipanti e 2° fase di test su 10 partecipanti

La divisione in 2 fasi del test di leggibilità permette l’individuazione di eventuali modifiche da apportare al foglietto in caso di esito non soddisfacente della prima fase di test.

Il test di leggibilità o readability si ritiene superato se il 90% di partecipanti (quindi 16 su 20) su due test successivi di 10 persone, riescono ad individuare le informazioni richieste all’interno del PIL e a dimostrare di avere capito come utilizzare il farmaco in modo sicuro.

Da notare che il criterio di superamento del Readability test si applica alle singole domande e non al questionario in toto.

  •  Redazione del report

 

Il report o summary finale viene redatto sulla base delle linee guida europee ed è pronto per l’inclusione nel Modulo 1 della richiesta di autorizzazione.

I nostri servizi a supporto del Readability Test o test di leggibilità

  • Revisione del PIL o foglietto illustrativo generale in conformità alla linea guida Europea di riferimento
  • Eventuale semplificazione da SPC a PIL tramite medico esperto
  • Valutazione possibilità di bridging report tra precedenti PIL
  • Creazione dei Mock Up grafici
  • Reclutamento dei soggetti volontari per il test secondo criteri statistici di rappresentatività del campione della popolazione
  • Redazione e valutazione dei questionari
  • Esecuzione completa del test secondo le normative di riferimento

 

Definizioni

  1. Specimen: campione stampato del materiale di confezionamento e del foglietto illustrativo.
  2. Mock-up: è una replica dell’artwork del materiale di confezionamento a colori, presentato in modo che seguendo i punti di piegatura e di taglio fornisca una rappresentazione tridimensionale del materiale di confezionamento.
  3. PIL: Patient Information Leaflet o foglietto illustrativo
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