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01 luglio 2014

Bridging- Readability test (test leggibilità)

Bridging- Readability test (test leggibilità)

Che cosa è il Bridging in un Readability test? E' utile per ridurre i tempi e i costi? Come si fa?

Tutti i foglietti illustrativi (package leaflet, PIL) di medicinali inclusi in domande di autorizzazione Comunitarie o Nazionali devono essere valutati tramite Readability test e i risultati devono essere inseriti nel dossier di registrazione (Direttiva 2001/83/CE art. 59(3) e 61(1) e 63(2)). Entro il 2015 quelli già presenti sul mercato dovranno essere testati e resi conformi alla normativa.

Il termine Bridging (o Bridging report) è utilizzato per descrivere la situazione in cui, il risultato positivo di una “user consultation” di un foglietto può essere utilizzata per dimostrare che un altro foglietto soddisfa i requisiti dell’art. 59(3) della Direttiva 2001/83/CE.

La possibilità di effettuare Bridging tra diversi PIL riduce i tempi e i costi di un Readability Test.

Permette inoltre di concentrarsi su eventuali punti di differenza fra un medicinale e un altro in modo da focalizzare il Readability Test solo su questi punti (Focus Test).

Nel Bridging il risultato positivo della “user consultation” del “parent PIL”, può essere utilizzato per supportare la giustificazione per non testare un foglietto illustrativo simile o “daughter PIL”.

In alcuni casi il “daughter PIL” può fare riferimento a più di un “parent PIL”: ad esempio può fare riferimento al design e al layout di un foglietto parent e al contenuto di un altro (Double bridge).

Per la riuscita di un Bridging risulta di fondamentale importanza quindi identificare i “messaggi chiave” relativi all’uso sicuro del farmaco nel “parent PIL” ed impostare il questionario della “user consultation” del Readability test del daughter PIL in modo coerente.

E' inoltre importante che esistano un layout e uno stile comune, preferibilmente già conformi al formato QRD e che casi la popolazione target  di pazienti o utilizzatori per il particolare medicinale sia simile.

I principali casi in cui è possibile applicare il Bridging sono:

  • Estensioni di linea
  • Medicinali nella stessa “drug class”
  • Quando i “messaggi chiave” per un uso sicuro sono gli stessi
  • Stessa popolazione terapeutica
  • Combination medicines
  • PIL per medicinali con azioni terapeutiche minori e un profilo di rischio basso (es. acqua per preparazioni iniettabili)
  • Utilizzo di pittogrammi

Ricordiamo che il Il “Readability test” è sempre previsto nei seguenti casi:

  • Prima autorizzazione di un prodotto medicinale contenente un nuovo principio attivo;
  • Prodotti medicinali che hanno subito un cambio nel loro legal status;
  • Prodotti medicinali con una nuova presentazione;
  • Prodotti medicinali con problematiche di sicurezza particolari o critiche.
  • In alcuni casi modifiche minori al contenuto o al layout del foglietto illustrativo possono impattare negativamente sulla leggibilità del foglietto stesso.

I nostri servizi a supporto del Readability Test o test di leggibilità

    • Revisione del PIL o foglietto illustrativo generale in conformità alla linea guida Europea di riferimento

 

  • Eventuale semplificazione da SPC a PIL tramite medico esperto
  • Valutazione possibilità di bridging report tra precedenti PIL
  • Creazione dei Mock Up grafici
  • Reclutamento dei soggetti volontari per il test secondo criteri statistici di rappresentatività del campione della popolazione
  • Redazione e valutazione dei questionari
  • Esecuzione completa del test secondo le normative di riferimento

Definizioni:

PIL: Patient Information Leaflet o foglietto illustrativo

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