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29 luglio 2014

Overview e Principi di AFFARI REGOLATORI – Milano 11 Settembre 2014

Overview e Principi di AFFARI REGOLATORI – Milano 11 Settembre 2014

 

Quali conseguenze ha, dal punto di vista regolatorio (#affariregolatori), ampliare un locale di produzione?  E sostituire una camera di stabilità? O scegliere un fornitore di eccipienti più conveniente? Che succede se il metodo analitico in laboratorio è diverso da quello nel dossier tecnico? Cosa sono i CTD e le procedure centralizzate?

Domande e decisioni che sono praticamente quotidiane  in tutte le aziende farmaceutiche.

Oggi ogni decisione aziendale ha un impatto regolatorio sempre più forte con conseguenze e costi non sottovalutabili e tempistiche crescenti .

In questa giornata dedicata prevalentemente ai “non strettamente addetti ai lavori”, presentiamo un quadro generale ma dettagliato sui principi fondamentali, sugli interlocutori e sul riflesso degli Affari Regolatori nell’intero contesto aziendale.

Scarica la brochure

Introduzione e principi di Affari regolatori evento a Milano 11 Settembre 2014

oppure

Iscriviti all'evento

 

A chi è rivolto:

Questa giornata è specificatamente pensata per tutte quelle figure aziendali che, con il proprio ruolo, compiono scelte che hanno ricadute e conseguenze regolatorie:

  • QC Manager e QC Supervisor
  • R&D Scientist
  • QA Officer
  • QP
  • Personale di produzione
  • Personale ingegneria
  • Validation  Team
  • Continuous Improvement & Monitoring
  • Business Development

Perchè partecipare:

  • Capire le implicazioni regolatorie conseguenti alle decisioni quotidiane
  • Conoscere e capire le motivazioni alla base delle decisioni regolatorie
  • Conoscere la struttura regolatoria, gli interlocutori e le autorità competenti
  • Ampliare la conoscenza trasversale  in azienda

Programma del corso:

Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione 

  • Le principali farmacopee di riferimento (EP, EP, JP) e loro struttura
  • Come sono strutturate? Cosa sono i Supplementi? E i forum?
  • ICH, EMA, HMA, ISO: dove recuperare le informazioni che servono nel quotidiano?

Regolatorio

  • Le principali Autorità Nazionali/Europee ed internazionali deputate al processo di approvazione dei farmaci: AIFA, Ministero della Salute, EMA, FDA, MHLW-JP
  • Distinzione fra i vari atti tipici della Commissione Europea (Regolamento, Direttiva, Raccomandazione, Decisioni e pareri)
  • Farmaco e Procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio:
    • Procedura nazionale
    • Procedura centralizzata
    • Procedura mutuo riconoscimento
    • Procedura  decentralizzata

Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione

  • Le principali farmacopee di riferimento (EP, US, JP)
  • Come sono strutturate? Cosa sono i Supplementi? E i forum?
  • ICH, ISO: dove recuperare le informazioni che servono al quotidiano

CTD:

  • Cosa è il CTD
  • Struttura e capitoli
  • Revisione del CTD:  ogni quanto va fatta? Che dati servono per tenere aggiornato un CTD? Da chi devono essere forniti?

Variazioni al CTD

  • Che cosa sono le variazioni?
  • Variazioni IA, IB, Type II, extesion: facciamo qualche esempio pratico
  • Cosa comporta una variazione?

Il sistema documentale in azienda 

  • Dal recepimento della normativa internazionale/locale, policies di gruppo fino alle SOP aziendali
  • Overview dei principali tipi di documenti all’interno dell’azienda: DMF, PQR, report tecnici, metodi produttivi, …

Study cases  

  • Variazione per incremento batch size produttivo in seguito a richiesta commerciale/logistica
  • Variazione per cambio fornitore API
  • Variazione in seguito a introduzione nuovo metodo analitico
  • Il caso AIFA e le differenze tra metodi analitici in vigore e metodi depositati nei CTD

Docente:

Michela Pelati: Ho lavorato nel settore ricerca presso di Chiesi Farmaceutici e nel team di Affari Regolatori di GlaxoSmithKline.

Ora svolgo attività di consulenza presso aziende del settore farmaceutico e cosmetico e correlati per gli aspetti regolatori relativi a variazioni e sottomissioni regolatorie, ottenimento dell'approvazione dell'AIC e mantenimento dei prodotti maturi in Europa e nei mercati internazionali.

 

Ho collaborato con la Facoltà di Farmacia dell'Università degli Studi di Parma come docente del corso "Documentazione ed informazione scientifica" nel corso di laurea in "Scienze Farmaceutiche Applicate".

Dove e quando:

Milano, 11 Settembre 2014

CROWNE PLAZA MILAN

Via Melchiorre Gioia, 73

Tel 02 66717715

Fax 02 66703483

info@crowneplazamilan.com

Come raggiungere la sede dell’evento

Davanti alla fermata “Sondrio” della metropolitana 1 fermata di metro dalla Stazione Centrale

Ulteriori info sul sito della location

www.crowneplazamilan.com

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