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24 aprile 2015

Ispezioni e audit GMP ai fornitori di materie prime per i prodotti farmaceutici: come vincere la lotta contro il tempo

Ispezioni e audit GMP ai fornitori di materie prime per i prodotti farmaceutici: come vincere la lotta contro il tempo

Come massimizzare e ottimizzare le poche ore a disposizione durante un audit o ispezione GMP a un fornitore o produttore? E' meglio utilizzare una check-list  oppure utilizzare una approccio sistemico come suggerito da FDA?

 

Con l’aumentare delle richieste di ispezioni e  audit GMP a parte delle aziende farmaceutiche, i produttori e fornitori di materie prime si ritrovano spesso sommersi dalle ispezioni e dagli audit , che impegnano tempo e risorse a scapito della produttività.

Per questo motivo oggi è impensabile ottenere da produttori e fornitori di materie prime la possibilità di effettuare ispezioni e audit GMP più lunghi di un giorno presso i loro siti produttivi, soprattutto se il potere di acquisto con il fornitore in questione non è dei migliori.

Il risultato di tutto ciò è che l'ispezione o  l’audit GMP spesso si trasforma in una lotta contro il tempo nella quale l’auditor difficilmente riuscirà a coprire tutti gli argomenti previsti dall’agenda.

Questo genererà confusione per l’ispezionato, che si vedrà costretto a passare da un argomento al successivo velocemente e senza soluzione di continuità.

In una situazione di questo tipo un approccio all’audit GMP tipo “check-list”, mirato a coprire tutti gli aspetti di un Sistema Qualità e tanto gradito agli ispettori meno esperti, è del tutto impensabile perché:

- non porta al risultato atteso (in una giornata non si arriverebbe a coprire l’intera check-list)

- non permetterebbe l’approfondimento di alcun argomento.

L’approccio sistemico proposto dall’FDA, che consiste nel suddividere idealmente l’azienda in diversi sotto-sistemi (materiali, produzione, controllo qualità, struttura e strumenti, confezionamento ed etichettatura) e focalizzare l'ispezione o l’audit soltanto su alcuni di questi  può essere una valida opzione.

E' assolutamente da sottolineare il Sistema Qualità è sempre incluso tra quelli  oggetto dell’ispezione.

Tuttavia tale approccio è più efficace quando non si tratta di una prima ispezione, perché non consente di ottenere una panoramica generale sull'azienda ispezionata.

Inoltre comporterebbe il rischio di trascurare alcuni aspetti fondamentali di un moderno Sistema Qualità, come la Gestione del Rischio, delle azioni correttive, CAPA e preventive, il Management Review, etc.

Un approccio più semplice ed efficace, consiste nel valutare il Sistema Qualità partendo da un documento fondamentale, ossia il Product Quality Review o PQR.

Già prima di effettuare il consueto tour dell’azienda, l’auditor richiederà il PQR come primo documento da esaminare al termine del giro.

Il PQR tocca tutti i fondamenti del Sistema Qualità, quali deviazioni, investigazioni, reclami, CAPA, change control, richiamo prodotto, resi, rilavorati, respinti, dati di processo, convalide, gestione dei dati analitici, analisi dei trend, gestione dei risultati fuori specifica, studi di stabilità, qualifica dei fornitori.

L’esame del PQR fornisce all’auditor una visione generale del Sistema Qualità.

Partendo dal documento generale, l’auditor potrà poi selezionare degli esempi specifici di ciascuno degli argomenti trattati, approfondendo quelli che destano qualche dubbio, avendo modo, così, di entrare nel dettaglio di come l’azienda applichi, nella pratica, le procedure fondamentali del Sistema Qualità, senza dover necessariamente leggere nel dettaglio le procedure stesse.

Un auditor esperto, infatti, sa bene che spesso le procedure esistono e, magari, sono anche ben scritte, ma non vengono applicate correttamente nella pratica.

L’analisi di esempi specifici di investigazioni, deviazioni, change, reclami e CAPA permetterà, inoltre, di valutare se l’azienda segua un approccio basato sulla valutazione del rischio.

Alla revisione approfondita del PQR e di un numero ragionevole di esempi specifici basterà aggiungere la revisione completa di un batch record e dei dati di analisi del lotto descritto dal batch record, oltre a qualche dato sulla gestione del personale e la sua formazione, e i giochi saranno fatti.

I nostri servizi di Audit GMP :

  • Esecuzione audit GMP e qualifica fornitori in tutto il mondo sia con personale locale che italiano
  • Implementazione nuovo sistema di qualifica dei fornitori basato sulla’analisi del rischio (risk analiysis)
  • Pianificazione audit GMP o ispezioni di routine o “for causes” , per causa specifica
  • Stesura e presa in carico report, CAPA azioni correttive e preventive,  attività di follow up

 

 

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