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25 maggio 2015

Criteri per la qualifica di un produttore di eccipienti: l’audit “on site” e’ necessario oppure no?

Criteri per la qualifica di un produttore di eccipienti: l’audit “on site” e’ necessario oppure no?

 

Ispezionare fisicamente un produttore di eccipienti è necessario o no? E se si decide di non ispezionare, come si può qualificare il produttore?

La mancanza di una regolamentazione ben definita sulle GMP per produttori di eccipienti farmaceutici genera non pochi dubbi sulla qualifica degli stessi da parte dei produttori di farmaci finiti.

Fare Audit fisicamente a un produttore di eccipienti è necessario o no? E se si decide di non ispezionare, come si può qualificare il produttore?

Da questi interrogativi nascono due posizioni opposte: audit tutti i fornitori di eccipienti, mettendosi le spalle al sicuro, o non ispezionarne nessuno, rischiando di esporre i pazienti a seri rischi.

Nel primo caso si evita il rischio di incorrere in osservazioni da parte delle Autorità Regolatorie, ma l’azienda dovrà sostenere i costi di un piano di audit particolarmente pesante.

Nel secondo caso, oltre a mettere a rischio la salute dei pazienti, non si ottempera alle aspettative delle Autorità, che richiedono che l’idoneità degli eccipienti sia garantita dal produttore del farmaco finito attraverso la definizione di un appropriato livello di applicazione delle GMP del produttore dell’eccipiente, da stabilire secondo un criterio di valutazione del rischio (articolo 46f Dir 2011/62/EU) (Risk Analysis).

L’approccio corretto è quindi definire la necessità di audit in base ad una documentata valutazione del rischio (Risk Analysis).

Affinché tale valutazione abbia solidità scientifica, nella definizione dei parametri per il calcolo del rischio, occorre tenere conto sia delle proprietà dell’eccipiente (tossicità, impurezze, contaminazione microbica e virale, TSE, ecc),  sia dell’uso di tale eccipiente come componente di un farmaco finito (dose giornaliera, funzione dell’eccipiente nella formulazione, ecc),

Per completare il quadro di Audit  risk analysis devono infine essere valutate anche le informazioni specifiche su ciascun produttore dell’eccipiente in questione, come la sua locazione geografica (attribuendo un valore di rischio più alto per i Paesi in cui sono avvenute più frequentemente frodi e contraffazioni), la sua storia di conformità alle GMP, l’eventuale conoscenza di non conformità critiche che abbiano riguardato il fornitore.

Una volta calcolato il punteggio di rischio associato a ciascun produttore di eccipiente, e definito il livello di GMP appropriato per la produzione dell’eccipiente, si dovrà definire come verificare se tale livello di GMP è raggiunto e mantenuto dal produttore.

L' audit fisico a frequenze stabilite sarà necessario per produttori con alto punteggio di rischio mentre si potranno adottare altri sistemi di valutazione (questionari di audit by mail a frequenze stabilite, associati ad un’analisi dei dati storici e delle problematiche specifiche incontrate con il produttore dell’eccipiente).

I nostri servizi di Audit GMP :

    • Esecuzione audit GMP e qualifica fornitori in tutto il mondo sia con personale locale che italiano 
    • Implementazione nuovo sistema di qualifica dei fornitori basato sulla’analisi del rischio (risk analiysis) 
    • Pianificazione audit GMP o ispezioni di routine o “for causes” , per causa specifica
    • Stesura e presa in carico report, CAPA azioni correttive e preventive,  attività di follow up
    • Assestement per Audit by Risk
    • Questionari per Audit by Mail
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One Response to “Criteri per la qualifica di un produttore di eccipienti: l’audit “on site” e’ necessario oppure no?”

  1. Rispondi
    Luca Filler

    I punti che oggi è necessario considerare per la qualifica dei fornitori sono molteplici:
    Sintetizzando molto, sono i seguenti:
    - QP declaration
    - Variazioni cap. 5 EU , che introducono il concetto di risk assesment per la qualifica dei fornitori
    - GDP e qualifica distribuzione
    - In sostanza la qualifica dell’intera supply chain

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