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28 ottobre 2015

Introduzione e principi di Affari regolatori Milano 26 Nov 2015

Introduzione e principi di Affari regolatori Milano 26 Nov 2015

 

Quali conseguenze ha, dal punto di vista regolatorio (#affariregolatori), ampliare un locale di produzione?  E sostituire una camera di stabilità? O scegliere un fornitore di eccipienti più conveniente? Che succede se il metodo analitico adottato in laboratorio è diverso da quello indicato nel dossier tecnico? Cosa sono i CTD e le procedure centralizzate?

Domande e decisioni che sono praticamente quotidiane  in tutte le aziende farmaceutiche.

Oggi ogni decisione aziendale ha un impatto regolatorio sempre più forte con conseguenze e costi non sottovalutabili e tempistiche crescenti .

In questa giornata dedicata prevalentemente ai “non strettamente addetti ai lavori”, presentiamo un quadro generale ma dettagliato sui principi fondamentali, sugli interlocutori e sul riflesso degli Affari Regolatori nell’intero contesto aziendale.

Scarica la brochure

Introduzione e principi di Affari regolatori evento a Milano 26 Novembre 2015

oppure

Iscriviti all'evento

 

A chi è rivolto:

Questa giornata è specificatamente pensata per tutte quelle figure aziendali che, con il proprio ruolo, compiono scelte che hanno ricadute e conseguenze regolatorie:

  • QC Manager e QC Supervisor
  • R&D Scientist
  • QA Officer
  • QP
  • Personale di produzione
  • Personale ingegneria
  • Validation  Team
  • Continuous Improvement & Monitoring
  • Business Development

Perchè partecipare:

  • Capire le implicazioni regolatorie conseguenti alle decisioni quotidiane
  • Conoscere e capire le motivazioni alla base delle decisioni regolatorie
  • Conoscere la struttura regolatoria, gli interlocutori e le autorità competenti
  • Ampliare la conoscenza trasversale  in azienda

Programma del corso:

Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione 

  • Le principali farmacopee di riferimento (EP, EP, JP) e loro struttura
  • Come sono strutturate? Cosa sono i Supplementi? E i forum?
  • ICH, EMA, HMA, ISO: dove recuperare le informazioni che servono nel quotidiano?

Regolatorio

  • Le principali Autorità Nazionali/Europee ed internazionali deputate al processo di approvazione dei farmaci: AIFA, Ministero della Salute, EMA, FDA, MHLW-JP
  • Distinzione fra i vari atti tipici della Commissione Europea (Regolamento, Direttiva, Raccomandazione, Decisioni e pareri)
  • Farmaco e Procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio:
    • Procedura nazionale
    • Procedura centralizzata
    • Procedura mutuo riconoscimento
    • Procedura  decentralizzata

Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione

  • Le principali farmacopee di riferimento (EP, US, JP)
  • Come sono strutturate? Cosa sono i Supplementi? E i forum?
  • ICH, ISO: dove recuperare le informazioni che servono al quotidiano

CTD:

  • Cosa è il CTD
  • Struttura e capitoli
  • Revisione del CTD:  ogni quanto va fatta? Che dati servono per tenere aggiornato un CTD? Da chi devono essere forniti?

Variazioni al CTD

  • Che cosa sono le variazioni?
  • Variazioni IA, IB, Type II, extesion: facciamo qualche esempio pratico
  • Cosa comporta una variazione?

Il sistema documentale in azienda 

  • Dal recepimento della normativa internazionale/locale, policies di gruppo fino alle SOP aziendali
  • Overview dei principali tipi di documenti all’interno dell’azienda: DMF, PQR, report tecnici, metodi produttivi, …

Study cases  

  • Variazione per incremento batch size produttivo in seguito a richiesta commerciale/logistica
  • Variazione per cambio fornitore API
  • Variazione in seguito a introduzione nuovo metodo analitico
  • Il caso AIFA e le differenze tra metodi analitici in vigore e metodi depositati nei CTD

Docente:

Andrea Finco: Ho avviato la mia carriera nel R&D di Dipharma-Francis collaborando alla registrazione di diversi brevetti.   Mi sono quindi specializzato negli Affari Regolatori – Farmaceutico, Dispositivi Medici, Cosmetici e nel Marketing e Business Development. Attualmente il mio ruolo è quello di aiutare le aziende nel definire e pianificare la propria strategia regolatoria a livello internazionale per dispositivi medici, farmaci, cosmetici, prodotti con nuove tecnologie e R&D. A livello di Marketing e B.D. farmaceutico intervengo nella fase di avvio dei nuovi progetti per l’innovazione farmaceutica.

Dove e quando:

Milano, 26 Novemebre 2015

BEST WESTERN Hotel Galles

Piazza Lima, 2

Tel 02 204841

Fax 02 2048422 

info@galles.it

Come raggiungere la sede dell’evento

In treno: Stazione Centrale e poi metropolitana fermata Lima  In aereo: da Linate o Ciampino In auto: Corso Buenos Aires , Milano

www.galles.it

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