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03 novembre 2015

Variazioni tipo I e tipo II – Perchè tutti ne sappiano

Variazioni tipo I e tipo II – Perchè tutti ne sappiano

 

Al fine di garantire la propria sopravvivenza è bene avere una visione strategica, la più ampia possibile.

Sapere quale impatto avranno le proprie quotidiane decisioni sul futuro aziendale potrebbe essere vitale.

Una variazione all’Autorizzazione In Commercio (AIC) è la modifica di una parte del dossier autorizzativo di un medicinale depositato presso un ente regolatorio.

Le variazioni all’AIC vengono distinte in variazioni tipo I (modifiche minori) e variazioni tipo II (modifiche maggiori).

La principale differenza tra variazioni di tipo I e variazioni di tipo II, al lato pratico, è nella quantità di informazioni che devono essere presentate all’ente regolatorio e al tempo che questo necessita per poterle valutare e , se ritenute accettabili, autorizzarle.

E’ quindi indiscutibile che presentare una variazione di tipo II sia estremamente sfavorevole se confrontato con una variazione di tipo I, in termini di tempo, documenti, risorse, attese.

Il titolare della AIC è obbligato a comunicare, all’autorità regolatoria, attraverso il sistema delle variazioni, qualsiasi modifica alle informazioni riportate (o che dovrebbero essere riportate) all’interno del dossier di registrazione.

Ciò significa che tutto quanto non è riportato nel dossier, ma è mera materia di GMP, può non essere notificato come variazione, a patto che il dossier non ometta di per sé informazioni ritenute indispensabili per la completezza dello stesso.

Il velenoso rovescio della medaglia è che tutto quanto inserito nel dossier di registrazione se sottoposto a modifica necessità di essere comunicato attraverso il sistema delle variazioni.

Il dettaglio infimo che può generare un uragano aziendale è che tutti i dettagli nel dossier inseriti in più rispetto a quanto formalmente richiesto, se sottoposti a modifica dovranno essere classificati come variazione di tipo II perché non previsti tra i casi standard del regolamento.

A mero titolo esemplificativo e chiarificatore:

La modifica di un fornitore di eccipiente, se tale informazione non è inclusa nel dossier, non deve essere notificata come variazione.

Viceversa, nel caso in cui questo dettaglio sia inserito nel dossier autorizzativo depositato ad AIFA,  una eventuale modifica al fornitore di eccipiente dovrà essere presentata come variazione di tipo II con tutto ciò che ne consegue.

Inserire troppe informazioni in un dossier autorizzativo comporterà una enorme difficoltà nel poterlo poi gestire.

Inserirne troppo poche comporterà il rigetto da parte dell’autorità regolatoria con conseguenti crisi aziendali (perdite di quote di mercato, ecc).

L’assenza di una strategia nella preparazione del dossier autorizzativo e la cura nelle successive manutenzioni sono quindi fattori cruciali che inficeranno sulla capacità dell’azienda di potersi adattare ai fisiologici cambiamenti con maggiore o minore flessibilità.

In termini di efficienza, sul mercato, e quindi sopravvivenza, potrebbe voler dire moltissimo.

Al giorno d’oggi , in cui i trend di educazione aziendale spingono verso la massima collaborazione tra i reparti (LEAN) con tempi sempre più ridotti e una competizione interna (tra siti dello stesso gruppo) sempre tirannica, è necessario che tutti in azienda siano in grado di capire e valutare l’impatto delle proprie decisioni quotidiane

Un ufficio acquisiti, ad esempio,  deve poter sapere a priori che potrebbe essere inutile, se non dannoso, spendersi oltre un certo sforzo nella valutazione di fornitori alternativi se quel tipo di variazione, potrebbe essere non autorizzata dall’ente regolatorio o richiedere troppo tempo vanificando lo sforzo traducendosi in perdita.

Tutti: QA, QC, ufficio acquisti, produzione, ingegneria oggi sono in prima linea nel prendere decisioni critiche quotidianamente.

Qui spieghiamo i concetti chiave per prendere decisioni consapevoli
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