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13 novembre 2015

Le variazioni conseguenti – Che succede se cambio un sito produttivo?

Le variazioni conseguenti – Che succede se cambio un sito produttivo?

In una azienda viva ed energica, è molto frequente che il dipartimento affari regolatori debba affrontare variazioni al dossier autorizzativo all’immissione in commercio di un prodotto medicinale.

Capita poi che alcune variazioni ne provochino delle altre a catena.

Il cambio di una specifica di prodotto, per esempio, avrà come ulteriore conseguenza la variazione del metodo analitico.

In questo caso si definiscono variazione conseguenti.

Le variazioni conseguenti sono il risultato diretto ed inevitabile di un’altra variazione.

Per chiarire meglio il concetto si pensi all’introduzione di un nuovo sito per più fasi di produzione quali produzione in bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti.

Queste variazioni singolarmente sarebbero classificate rispettivamente 7c, 7b, 7a, 8b2 ma in caso di introduzione di nuovo sito produttivo verrebbero classificate come variazioni conseguenti.

Per più variazioni conseguenti il dipartimento affari regolatori dovrà presentare una sola notifica ed un unico application form sebbene sia comunque richiesta una check list per ogni variazione-.

Le tempistiche per le variazioni conseguenti seguiranno quella della variazione principale.

Variazioni di tipo IA potranno avere variazioni conseguenti solo di tipo IA mentre le variazioni di tipo IB potranno avere Variazioni conseguenti solo di tipo IB.

Naturalmente in caso di erronea classificazione (es. presentare come variazione di tipo IA una variazione che appartiene al tipo IB) l’intera procedura verrà classificata dell’ente regolatorio come variazione IB con le conseguenze di tempi e costi che ne conseguono.

Questo è un aspetto sostanziale che il responsabile regolatorio e tutti coloro che prendono decisioni in azienda devono avere ben presente per permettere alla propria realtà di poter reagire nel tempo più breve possibile alle necessità del mercato e del time-to-market.

Il nostro evento formativo è specifico per tutte quelle figure aziendali che prendono decisioni che hanno impatto regolatorio.

Qui spieghiamo in dettaglio tutto quanto è necessario in modo a prendere decisioni consapevoli.

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