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14 aprile 2016

REGOLATORIO: ACCESSO AL FARMACO

REGOLATORIO: ACCESSO AL FARMACO

I farmaci devono essere “registrati” al fine di poter essere prodotti e commercializzati.

In che cosa consiste questa registrazione dei farmaci? Nell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

L’ottenimento dell’AIC, tuttavia, è una condizione necessaria, ma non sufficiente per consentire che i farmaci siano disponibili per i pazienti.È, infatti, necessario definire ed autorizzare il prezzo e la classe di rimborsabilità dei medicinali. Si parla, quindi, non solo di registrazione/autorizzazione, ma anche di accesso al farmaco.

Quali sono i fattori principali che caratterizzano l’accesso al farmaco?La “vita” di un farmaco è lunga e complessa e comprende lo sviluppo chimico-farmaceutico biotecnologico, la fase pre-clinica, le fasi cliniche, l’ottenimento dell’AIC, la definizione di prezzo e rimborsabilità e, quindi, l’accesso al paziente. L’introduzione sul mercato di un farmaco è un processo lungo, costoso e rischioso.

Il settore farmaceutico è uno fra i più normati dei settori industriali.L’accesso al mercato inizia subito, dalla fase di sviluppo del farmaco. Tutte le fasi della “vita” di un farmaco sono focalizzate proprio al suo accesso al farmaco.

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