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15 aprile 2016

DL17 & GDP – La risposta pratica Milano 12 Maggio 2016

DL17 & GDP – La risposta pratica Milano 12 Maggio 2016

 

L’importazione e la distribuzione di materie prime sono estremamente importanti nell’ottica della gestione integrata della catena di fornitura. Qualità e integrità possono essere alterate dalla mancanza di controlli adeguati sulle numerose attività dell’intera catena di distribuzione.In questo corso cerchiamo di capire attraverso un percorso guidato come verificare che il distributore di materie prime farmaceutiche risponda ai requisiti delle GDP applicabili e del DL17.

 

Scarica la brochure

DL 17 & DGP la risposta pratica evento a Milano 12 Maggio 2016

oppure

Iscriviti all'evento

 

A chi è rivolto:

Questa giornata è specificatamente pensata per tutte quelle figure aziendali che lavorano nel/col mondo della distribuzione di materie prime farmaceutiche:

  • QP/RP
  • QA/Auditor
  • Funzioni Regolatorie
  • Direttori Deposito e Logistica
  • Business Development
  • Purchaising Manager
  • Quality Director
  • Supply Chain Manager

Perchè partecipare:

  • Capire i ruoli e le responsabilità degli attori della catena di approvvigionamento
  • Comprendere come ottenere/verificare l’esistenza delle AUTORIZZAZIONI richieste dalla normativa vigente
  • Capire quali GDP implementare e come a seconda delle materie prime considerate
  • Capire quali criteri di verifica utilizzare per accertare internamente o presso il proprio fornitore la sussistenza di un Sistema Qualità che risponda ai requisiti delle GDP applicabili alle diverse materie prime

Programma del corso:

Le linee guida sulle GDP per API ed eccipienti ed i riferimenti normativi

  • DL17 e recepimenti italiani
  • Cosa inserisce il DL17 nel DL219?

Ruoli e rappresentati in filiera (supply chain vs DL 17)

  • Le funzioni QA e Regulatory interne al distributore
  • Ruoli e responsabilità dei principali attori della filiera di approvvigionamento: differenze tra importazio-ne, distribuzione e brokeraggio
  • API, API atipici; eccipienti e intermedi di sintesi
  • Chi regola cosa? I riferimenti e gli enti normativi (es. IPEC)
  • Le criticità della distribuzione all’ingrosso
  • Ruolo e importanza strategica del distributore (gestire la qualità acquistando all’ingrosso)
  • Perché applicare le GDP agli eccipienti anche se non sono obbligatorie
  • Il sistema qualità di un distributore: focus sulla qualifica dei fornitori a monte della catena
  • Come il distributore qualifica i propri fornitori
  • Qualifica del fornitore: approvazione
  • Qualifica del fornitore: convalida
  • Valutazione rendimento fornitori
  • Criticità del sistema qualità del distributore nella qualifica dei propri fornitori
  • L’audit nella linea cliente-distributore-fornitore
  • Risk assessment distributore senza magazzino di proprietà

Docente:

Fabio Stratta: Attuale Direttore Tecnico di Giusto Faravelli S.p.A. , una delle più grandi realtà nel campo della distribuzione di materie prime, per la quale gestisce e coordina attività di compliance regolatoria, sistemi qualità ed auditing per i comparti farmaceutico, alimentare e della chimica fine, nonché i rapporti con la Pubblica Autorità.

Ha precedentemente lavorato come QC ed R&D analitico per aziende biotecnologiche, passando a Faravelli SpA nel 2008 come assistente direttore tecnico e REACH manager.

 

Dove e quando:

Milano, 12 Maggio 2016

BEST WESTERN Hotel Galles

Piazza Lima, 2

Tel 02 204841

Fax 02 2048422

info@galles.it

Come raggiungere la sede dell’evento

In treno: Stazione Centrale e poi metropolitana fermata Lima In aereo: da Linate o Ciampino In auto: Corso Buenos Aires , Milano

www.galles.it

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