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21 aprile 2016

Data integrity e ALCOA

Data integrity e ALCOA

 

Le informazioni contenute in un dossier registrativo ed utilizzate giorno per giorno nel processo decisionale inerente i medicinali devono essere comprensive, complete ed affidabili, così come i dati su cui tali decisioni si basano.

Negli ultimi anni le osservazioni riguardanti la buona gestione dei dati durante le ispezioni di good manufacturing practices (GMP), good clinical practices (GCP) e good laboratory practices (GLP) sono aumentate.

I fattori che hanno contribuito a questo aumentato livello di preoccupazione da parte delle autorità regolatorie sono molteplici, per esempio le aziende non hanno applicato sistemi robusti che inibiscano i rischi, non hanno migliorato la detection di situazioni in cui l’affidabilità dei dati può essere compromessa né l’investigazione delle cause dei fallimenti.

L’attenzione delle autorità regolatorie al data integrity è, quindi, sempre più grande.

Ma come si può spiegare in breve che cos’è il data integrity?

La Food and Drug Administration (FDA) si è spesso servita dell’acronimo ALCOA, Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate.

I dati devono essere:

· attribuibili (chi ha eseguito un’azione e quando è stata fatta?)

· leggibili (i dati devono essere registrati permanentemente ed essere leggibili)

· contemporanei (i dati dovrebbero essere registrati nel momento in cui il lavoro è effettuato e dovrebbero esserci riferimenti alla data e all’ora)

· originali (l’informazione è la registrazione originale o una copia certificata)

· accurati (non ci devono essere errori o modifiche senza correzioni registrate).

Inoltre i dati devono essere completi (tutti i dati incluse repliche o ri-analisi sul campione), coerenti (applicazione coerente dei riferimenti temporali nella sequenza attesa), duraturi (registrati su worksheet, notebook di laboratorio o mezzi elettronici) e disponibili (accessibili per revisione/audit per tutta la durata della vita del record).

Facciamo un esempio pratico….

Spesso si fanno confronti fra dati elettronici e dati disponibili in formato cartaceo. La conclusione è che i dati elettronici sono più sicuri, più difficili da manipolare o cambiare e qualsiasi cambiamento è più facile da individuare.

La questione non è, però, così semplice e si incontrano dei problemi comuni che le aziende devono affrontare per garantire il data integrity, per esempio l’utilizzo di password condivise da parte degli analisti (non è possibile individuare chi crea o cambia un record), configurazioni di sistema che non definiscono in modo adeguato i privilegi degli utenti, laboratori che non implementano adeguati programmi di controllo sui dati, parametri di integrazione non controllati o dati incompleti.

Ciò sottolinea il bisogno per l’industria di modernizzare le strategie di controllo ed applicare un quality risk management moderno. In generale i sistemi dovrebbero essere progettati in modo da incoraggiare la compliance con i principi del data integrity.

Gli altri articoli:

Data integrity e AIFA

Data integrity e FDA

Data integrity e MHRA

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