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22 aprile 2016

DATA INTEGRITY AND COMPLIANCE WITH CGMP – Guidance for Industry

DATA INTEGRITY AND COMPLIANCE WITH CGMP – Guidance for Industry

 

Il 14 Aprile 2016 la Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato il documento guida draft “Data Integrity and Compliance with CGMP. Guidance for Industry” (usa questo link per scaricare il documento), su cui è possibile presentare commenti e suggerimenti entro 60 giorni dalla pubblicazione.

Qual è lo scopo della linea guida? Chiarire il ruolo del data integrity nelle current good manufacturing practice (CGMP) per i medicinali riportando il pensiero corrente dell’FDA sull’argomento.

Negli ultimi anni l’FDA, infatti, ha riscontrato sempre più violazioni delle CGMP per quanto riguarda il data integrity durante le ispezioni.

Ciò è molto preoccupante, poiché assicurare il data integrity è importante, da un lato, per le industrie al fine di garantire sicurezza, efficacia e qualità dei medicinali, dall’altro per l’FDA stessa al fine di proteggere la salute dei cittadini.

Nel documento in questione l’FDA risponde ad una serie di domande inerenti i CGMP record.

Per esempio è possibile trovare risposta alla domanda: che cos’è il data integrity?

Il termine data integrity si riferisce alla completezza, coerenza ed accuratezza dei dati. I dati dovrebbero essere attribuibili, leggibili, contemporanei, originali ed accurati (acronimo ALCOA).

È introdotto anche il concetto di metadati, cioè l’informazione contestuale richiesta per capire i dati, che altrimenti rischiano di essere insignificanti (un esempio di metadato è l’unità di misura che ci permette di capire di che cosa stiamo parlando quando ci troviamo davanti a un numero).

In questo senso metadati potrebbero essere i riferimenti temporali dell’acquisizione del dato, l’ID dell’utente che ha condotto l’analisi, l’ID dello strumento utilizzato, gli audit trail ecc.

E gli audit trail cosa sono? Il termine sta a indicare un record elettronico sicuro, generato da computer e datato che permetta la ricostruzione del corso degli eventi correlati a creazione, modifica o eliminazione di un record elettronico (chi, che cosa, quando e perché).

Inoltre l’FDA raccomanda di implementare controlli appropriati per gestire i rischi associati ai sistemi informatici.

Bisogna avere a disposizione i controlli idonei ad assicurare che cambiamenti a record computerizzati possano essere effettuati solo da personale autorizzato e che tutte le azioni eseguite siano attribuibili ad un individuo specifico.

Il personale stesso deve essere formato affinché sia in grado di individuare problemi inerenti al data integrity.

Come è possibile far fronte ai problemi di data integrity riscontrati durante un’ispezione?

L’FDA si aspetta che le industrie siano in grado di dimostrare di aver efficacemente rimediato ai problemi assumendo auditor esterni, determinando la portata del problema e implementando un piano di azioni correttive.

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