Data Integrity: Milano 25 Maggio 2016

Assicurare l'accuratezza, l’integrità e la coerenza dei dati è fondamentale per le aziende non solo ai fini della compliance GMP ma anche per garantire il successo di un’ispezione. Per questo motivo è essenziale effettuare un’analisi del rischio connesso alla generazione dei dati e garantire l’integrità di questi ultimi per evitare Osservazioni e Warning Letters rilasciate da FDA ed Agenzie Europee che rimarcano l’inadeguatezza e/o le carenze dei sistemi aziendali.

Scopo del corso è quello di approfondire come impostare un corretto processo di gestione dei dati. Si partirà dalle normative fino a cercare di capire come prepararsi e gestire un’ispezione da parte delle autorità.

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Data Integrity evento a Milano 25 Maggio 2016

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A chi è rivolto:

Questa giornata è specificatamente pensata per:

• Responsabili QA
• Qualified Person
• Responsabili Lab CQ
• Auditor
• Quality System Validation

Perchè partecipare:

• Approfondire l’analisi del processo di generazione dei dati e capire i problemi di sicurezza associati
• Valutare in modo critico i sistemi di gestione dei dati
• Individuare le carenze per corregerle e raggiungere integrità e sicurezza
• Capire come si interfacciano le autorità con le aziende farmaceutiche per controllare gli aggiornamenti in tema di Data Integrity
• Capire gli approcci usati dagli Auditor
• Garantire l’attendibilità e la validità dei dati raccolti grazie ad un corretto training del personale

Programma del corso:

Contesto regolatorio

• Le normative EU /US
• Le indicazioni dell’FDA e dell’Ema

 Cosa si intende per Data Integrity

• ALCOA

Ispezioni dell’FDA

• Evitare le WL

Mantenere l’integrità dei documenti e dei dati cartacei

• Quali processi monitorare costantemente

Documenti e dati in formato elettronico

 Requisiti di sicurezza

• Come garantire la sicurezza dei dati
• Gestire autenticazione, controllo accessi, audit, backup
• Documenti necessari per la certificazione della sicurezza

Formazione del personale sull’autenticità e validità dei dati raccolti anche con strumenti non informatici

Come condurre un Audit di Data Integrity

• Procedure conformi
• Adeguatezza e funzionalità del sistema qualità dell’azienda
• Verifica della documentazione e della chiarezza delle SOP
• Azioni correttive
• Prepararsi alle ispezioni delle autorità

Docente:

Manuel Bellasi: Oltre 20 anni di industria farmaceutica in cui ha contribuito a sviluppare numerose soluzioni hardware e software per il PAT e paperless solutions (Electronic Batch Record) e per l’automazione e l’aumento dell’efficienza nei laboratori di controllo qualità . Esperto di GMP, Process Validation, Quality by Design (QbD) e Risk Analysis (RMA), è auditor accreditato per sistemi qualità ISO 9000 e ISO 14000, socio SISNIR e SCI.

Dove e quando:

Milano, 25 Maggio 2016

BEST WESTERN Hotel Galles

Piazza Lima, 2

Tel 02 204841

Fax 02 2048422

info@galles.it

Come raggiungere la sede dell’evento

In treno: Stazione Centrale e poi metropolitana fermata Lima In aereo: da Linate o Ciampino In auto: Corso Buenos Aires , Milano

www.galles.it