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I nostri settori di intervento
- Alimentare
- Consulenze Ambientali
- Controllo di gestione
- Due Diligence
- Engineering & Building
- ERP, MES, Sistemi Gestionali
- Lean Six Sigma
- Metodologie Analitiche
- Quality – Sistemi ISO
- Servizi di Auditing
- Servizi Statistici
- Sicurezza e Prevenzione
- Sistema Qualità (SQ)
- Software Solutions
- Taratura e Calibrazione
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- Affari Regolatori – Regulatory Affairs
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- Consulenze Ambientali
- Controllo di gestione
- Due Diligence
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- Engineering & Building
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Tweets di @msquared_italyData Integrity: Milano 25 Maggio 2016
Assicurare l'accuratezza, l’integrità e la coerenza dei dati è fondamentale per le aziende non solo ai fini della compliance GMP ma anche per garantire il successo di un’ispezione. Per questo motivo è essenziale effettuare un’analisi del rischio connesso alla generazione dei dati e garantire l’integrità di questi ultimi per evitare Osservazioni e Warning Letters rilasciate da FDA ed Agenzie Europee che rimarcano l’inadeguatezza e/o le carenze dei sistemi aziendali.
Scopo del corso è quello di approfondire come impostare un corretto processo di gestione dei dati. Si partirà dalle normative fino a cercare di capire come prepararsi e gestire un’ispezione da parte delle autorità.
Scarica la brochure
Data Integrity evento a Milano 25 Maggio 2016
oppure
A chi è rivolto:
Questa giornata è specificatamente pensata per:
- Responsabili QA
- Qualified Person
- Responsabili Lab CQ
- Auditor
- Quality System Validation
Perchè partecipare:
- Approfondire l’analisi del processo di generazione dei dati e capire i problemi di sicurezza associati
- Valutare in modo critico i sistemi di gestione dei dati
- Individuare le carenze per corregerle e raggiungere integrità e sicurezza
- Capire come si interfacciano le autorità con le aziende farmaceutiche per controllare gli aggiornamenti in tema di Data Integrity
- Capire gli approcci usati dagli Auditor
- Garantire l’attendibilità e la validità dei dati raccolti grazie ad un corretto training del personale
Programma del corso:
Contesto regolatorio
- Le normative EU /US
- Le indicazioni dell’FDA e dell’Ema
Cosa si intende per Data Integrity
- ALCOA
Ispezioni dell’FDA
- Evitare le WL
Mantenere l’integrità dei documenti e dei dati cartacei
- Quali processi monitorare costantemente
Documenti e dati in formato elettronico
Requisiti di sicurezza
- Come garantire la sicurezza dei dati
- Gestire autenticazione, controllo accessi, audit, backup
- Documenti necessari per la certificazione della sicurezza
Formazione del personale sull’autenticità e validità dei dati raccolti anche con strumenti non informatici
Come condurre un Audit di Data Integrity
- Procedure conformi
- Adeguatezza e funzionalità del sistema qualità dell’azienda
- Verifica della documentazione e della chiarezza delle SOP
- Azioni correttive
- Prepararsi alle ispezioni delle autorità
Docente:
Manuel Bellasi: Oltre 20 anni di industria farmaceutica in cui ha contribuito a sviluppare numerose soluzioni hardware e software per il PAT e paperless solutions (Electronic Batch Record) e per l’automazione e l’aumento dell’efficienza nei laboratori di controllo qualità . Esperto di GMP, Process Validation, Quality by Design (QbD) e Risk Analysis (RMA), è auditor accreditato per sistemi qualità ISO 9000 e ISO 14000, socio SISNIR e SCI.
Dove e quando:
Milano, 25 Maggio 2016
BEST WESTERN Hotel Galles
Piazza Lima, 2
Tel 02 204841
Fax 02 2048422
Come raggiungere la sede dell’evento
In treno: Stazione Centrale e poi metropolitana fermata Lima In aereo: da Linate o Ciampino In auto: Corso Buenos Aires , Milano