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03 maggio 2016

FDA e DATA INTEGRITY

FDA e DATA INTEGRITY

 

 

Nell’articolo precedente abbiamo parlato del documento “Data Integrity and Compliance with CGMP. Guidance for Industry” che l’FDA ha pubblicato il 14 Aprile.

Ma come si è giunti alla necessità della pubblicazione di questo documento?

Già negli anni 2005-2006 l’FDA si accorse dei primi casi di frode ispezionando due aziende farmaceutiche dove le copie cartacee dei cromatogrammi erano sensibilmente diverse dalle copie elettroniche registrate nei sistemi informatici.

Solo tre anni dopo l’FDA esercitò azioni verso la più grande azienda farmaceutica produttrice di farmaci generici per falsificazione e manipolazione dei dati.

A prima vista può sembrare che record incompleti e documentazione difettosa siano molto meno gravi rispetto ad impianti contaminati e prodotti non sicuri. Niente di più sbagliato!

Per i funzionari FDA dati non validi o non affidabili sono segno che l’intera catena di produzione del farmaco è fuori controllo e quindi la qualità dai farmaci stessi non può essere garantita. Problemi di integrità dei dati sono sempre esistiti ma negli ultimi anni l’FDA sta facendo controlli più approfonditi per scoprire le prove di tali problemi.

Solo nel 2015 l’FDA ha dato 15 warning letters in materia di data integrity ad aziende sparse per il mondo tra cui una in Italia (Marzo 2015).

Ma quali sono le deviazioni riscontrate più di frequente?

  • Mancata attività di registrazione del dato
  • Eliminazione o sovrascrittura di analisi cromatografiche
  • Esecuzione di iniezioni su strumentazione quale HPLC e GC non ufficiali
  • Ri-esecuzione di campioni per ottenere dati migliori
  • Record firmati da personale non presente in azienda il giorno di svolgimento dell’analisi
  • Utilizzo improprio delle credenziali di System Administrator
  • Audit Trails non correttamente attivati nei sistemi informatici
  • Mancata revisione degli Audit Trails

Nonostante i funzionari FDA “obblighino” le aziende farmaceutiche a mantenere l’integrità dei dati, record modificati e fraudolenti continuano ad emergere durante le ispezioni nei siti produttivi. E’ assurdo pensare che nonostante i ripetuti avvertimenti da parte dell’agenzia americana alcuni produttori non riescano o peggio ancora non vogliano risolvere i problemi legati al data integrity.

FDA ha come scopo quello di scoraggiare comportamenti indirizzati alla violazione dell’integrità dei dati. Dati inesatti e inaffidabili infatti non hanno come conseguenza solo le warning letters ma ingiunzioni più ampie con ripercussioni sui prodotti e sull’azienda stessa.

FDA eseguirà vari audit incentrati sulla tematica in questione e imporrà sanzioni anche molto costose. A questo punto ci chiediamo: non è forse meglio usare fin dall’inizio sistemi corretti per garantire l’integrità del dato?

L'integrità dei dati è importante perché le informazioni registrate correttamente sono la base per garantire la qualità del prodotto.

L’importanza nel fornire all’FDA dati reali sta anche nel fatto che, in questo modo, l’agenzia si concentrerà nel controllo di aziende che rappresentano un maggior rischio per la salute dei pazienti, riducendo nel frattempo la supervisione di industrie con sistemi di qualità più robusti. Per attuare questo tipo di strategia di controllo però è essenziale che i dati non vengano modificati in nessun modo.

Speriamo quindi che le aziende farmaceutiche si adeguino al più presto per garantire l’integrità dei dati, per loro stesse ma soprattutto per non mettere a rischio la salute dei cittadini.

 

 

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