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12 maggio 2016

DATA INTEGRITY e REPORT MHRA

DATA INTEGRITY e REPORT MHRA

 

Le aziende farmaceutiche sono tenute a rispettare le norme GMP e GDP, ma come possono prepararsi ad un’ispezione?

Il 17 Marzo 2015 la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ha rilasciato una versione rivista ed aggiornata del modello di report pre-ispezione GMP. Il nuovo formato del report include voci specifiche in materia di data integrity al fine di verificare che la conformità sia rispettata.

Le aziende sono tenute a compilare il questionario e ad inviarlo agli ispettori.

Ma quali sono le informazioni da fornire in materia di data integrity? Eccone elencate alcune:

  • Conferma che sia in essere una politica di integrità dei dati.
  • Conferma che il proprietario del computer o il personale con credenziali di Administrator sia disponibile durante l’ispezione GMP.
  • Le informazioni salvate in sistemi informatici usati per la conservazione, il controllo e l’elaborazione dei dati devono essere disponibili. A questo proposito, nel report, la MHRA menziona specificatamente Laboratory Information Management Systems (LIMS) utilizzati all’interno dei laboratori di controllo qualità oltre al Manufacturing Execution Systems.
  • Un elenco di tutti i principali sistemi informatici come LIMS, ERP e CDS oltre ad informazioni su eventuali sistemi stand-alone.

Altre informazioni in merito alla pubblicazione della MHRA si trovano al seguente link:

https://www.gov.uk/good-manufacturing-practice-and-good-distribution-practice

Le aziende che si occupano di produzione o distribuzione di prodotti farmaceutici sono tenute a rispettare le linee guida in materia di data integrity che sono state aggiunte ai requisiti GMP e GDP.

Devono inoltre fornire le stesse informazioni anche produttori intenzionati ad importare prodotti farmaceutici o nuove aziende che hanno presentato domanda per una licenza di fabbricazione o grossista.

Il report di marzo è stato rilasciato in risposta a tutte le domande pervenute all’MHRA in materia di data integrity dopo la pubblicazione del report sui requisiti di conformità pre-ispezione pubblicato nel gennaio dello stesso anno.

Con questi chiarimenti si spera che le industrie farmaceutiche adottino misure proattive per proteggere e garantire i loro dati.

I requisiti normativi in materia di integrità dei dati sono sempre in evoluzione, le aziende quindi devono avere informazioni precise per rispettare gli obblighi in materia di data integrity onde incorrere in accuse di frode a causa delle violazioni di qualità.

Come accennato nell’articolo precedente l’FDA sta già facendo controlli più approfonditi per quanto riguarda l’integrità dei dati. Numerosi produttori di farmaci e coordinatori di studi clinici sono già stati indagati in quanto sprovvisti delle corrette procedure di data integrity.

L’integrità dei dati è un requisito fondamentale di ogni azienda farmaceutica perché garantisce che i farmaci prodotti siano sicuri per l’utilizzo da parte dei cittadini.

Utilizzare un sistema LIMS in una società è un modo per garantire che i requisiti in materia di data integrity sono stati raggiunti e che si ha un robusto sistema di qualità.

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