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17 maggio 2016

DATA INTERGITY e AIFA

DATA INTERGITY e AIFA

 

La corretta gestione dei dati aziendali è diventato un obiettivo primario che viene controllato in ogni audit.

A seguito delle linee guida FDA e MHRA (di cui abbiamo già parlato negli articoli precedenti) la pressione delle agenzie regolatorie in tema di Data Integrity si è fatta sentire forte e chiara.

Quali sono le possibili cause di una gestione non corretta dei dati aziendali?

  • Scarso addestramento e poca consapevolezza di operatori e/o manager
  • Preferenza della quantità del lavoro a discapito della qualità
  • Carenza di personale
  • Lavoro eccessivo
  • Registrazione dati inaccurata e/o incompleta

Forse non tutte le aziende farmaceutiche o gli addetti ai lavori si rendono conto di quanti risvolti può avere la non conformità in materia di data integrity.

Il primo tra tutti è il rischio per la salute pubblica. Se le deviazioni riscontrate durante un audit vanno ad incidere negativamente sulla qualità dei prodotti si potrà incorrere in conseguenze quali il ritiro dei lotti dal mercato e nel caso più grave alla sospensione dell’autorizzazione alla fabbricazione o dell’AIC.

A questo segue un aumento dell’attività regolatoria. Possono ripetersi altre ispezioni o sulla base dei verbali redatti a seguito dell’ispezione altri Paesi potrebbero decidere di proibire le importazioni dei medicinali.

La perdita di credibilità presso gli enti regolatori causerebbe un notevole danno d’immagine. I nomi delle aziende in cui sono state trovate irregolarità vengono pubblicati sui siti delle agenzie regolatorie, le informazioni sono di dominio pubblico e disponibili ai media.

Non scordiamo infine che il richiamo dei lotti dal mercato e l’eventuale proibizione delle importazioni causano un notevole danno al business aziendale donando un vantaggio ai potenziali concorrenti.

Quali sono i passi che le aziende dovrebbero fare per essere conformi alle richieste delle varie agenzie regolatorie in tema di data integrity?

Andrebbero controllati tutti i sistemi informatici ad impatto GMP per poter verificare quali siano stati convalidati e quali no. Quelli non convalidati andrebbero convalidati partendo dai sistemi ad impatto GMP più alto.

Come secondo passo andrebbe preparata una procedura per la revisione regolare degli audit trails in modo che i dati registrati non vengano alterati o magari cancellati o persi.

E’ molto importante anche avere dei sistemi di back-up sicuri e che permettano un veloce recupero dei dati.

Non bisogna poi dimenticare di dare una corretta formazione a tutto il personale che si occupa dei sistemi informatici e degli audit trails.

Per non incorrere in problemi durante gli audit sarebbe utile che l’azienda organizzasse delle autoispezioni per verificare l’integrità dai dati informatici.

Abbiamo già parlato di come FDA si rapporta al problema dell’integrità dei dati, ma AIFA?

Anche gli ispettori AIFA hanno iniziato, durante le ispezioni GMP, a controllare in modo più approfondito l’integrità dei dati.

Ogni stampa proveniente dai sistemi informatici deve essere accompagnata ai relativi dati elettronici che vengono sottoposti a verifica da parte degli ispettori. Questo si applica soprattutto alle analisi di controllo qualità.

AIFA porta avanti un programma di training specifici in materia di data integrity per tutti i suoi ispettori e ha iniziato a condurre ispezioni congiunte con FDA a cui fanno seguito scambi di informazioni.

Le non conformità trovate durante un’ispezione in materia di integrità del dato (come manipolazione o cancellazione dei dati) verranno considerate come deviazioni gravi.

Sono ancora molte le aziende che non trattano i dati in maniera appropriata manipolandoli e falsificandoli.

Grazie a queste nuove misure messe in atto delle agenzie regolatorie, le aziende dovranno stabilire dei controlli più mirati in tema di integrità del dato, al fine di evitare segnalazioni gravi che potrebbero avere ripercussioni sulla qualità dei medicinali prodotti.

Questo è importante soprattutto per la salute dei cittadini ma anche per non avere conseguenze che possono influire sull’affidabilità dell’azienda, sulla qualità suoi prodotti e sulla continuità del business.

Parleremo approfonditamente di questo durante questo evento

 

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