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31 maggio 2016

CTD e approfondimento del modulo 3

CTD e approfondimento del modulo 3

Che cos’è il Common Technical Document? Qual è la sua struttura? Che informazioni deve contenere? Quando deve essere utilizzato?

Domande che si pone chi lavora in un’azienda farmaceutica e che deve chiedere una nuova registrazione per medicinali, vaccini o radiofarmaci.

In questa giornata  presentiamo un quadro generale ma dettagliato sulla struttura di un CTD con un approfondimento particolare per il modulo 3 e le eventuali problematiche.

 

Scarica la brochure

CTD e approfondimento del modulo 3 evento a Milano 30 Giugno 2016

oppure

Iscriviti all'evento

 

A chi è rivolto:

Questa giornata è specificatamente pensata per tutte quelle figure aziendali che, lavorano nel/col mondo Regolatorio:

  • Regulatory affairs officer
  • QA Officer
  • QP

Perchè partecipare:

  • Capire com’è strutturato un Common Technical Document

  • Conoscere le informazioni che vanno inserite in un CTD

  • Capire quando deve essere utilizzato

  • Valutare le problematiche che si potrebbero incontrare

  • Ampliare la conoscenza trasversale in azienda

Programma del corso:

  • Che cosa è il CTD?
    •  Evoluzione del CTD
    • Perché il CTD?
  • Preparazione e organizzazione del CTD
  • Differenza tra CTD ed ECTD
  • Moduli 1 e 2 cosa sono?
  • Modulo 3: la qualità
    • Module 3: CTD-Q (guideline)
    • Scopo
    • Esempio di un “network”: polimorfismo
  • 3.2.S Approfondimenti
    • Disamina dei punti fondamentali del capitolo
  • 3.2.P Approfondimenti
    • Esame della documentazione da presentare
  • 3.2.A e 3.2 R

Docente:

Andrea Finco: Ho avviato la mia carriera nel R&D di Dipharma-Francis collaborando alla registrazione di diversi brevetti. Mi sono quindi specializzato negli Affari Regolatori – Farmaceutico, Dispositivi Medici, Cosmetici e nel Marketing e Business Development. Attualmente il mio ruolo è quello di aiutare le aziende nel definire e pianificare la propria strategia regolatoria a livello internazionale per dispositivi medici, farmaci, cosmetici, prodotti con nuove tecnologie e R&D. A livello di Marketing e B.D. farmaceutico intervengo nella fase di avvio dei nuovi progetti per l’innovazione farmaceutica.

Dove e quando:

Milano, 30 Giugno 2016 

Sede da definire

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