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31 maggio 2016

Dispositivi medici, file tecnico e DM borderline

Dispositivi medici, file tecnico e DM borderline

 

I dispositivi medici hanno un ruolo essenziale per la salute delle persone e contribuiscono sostanzialmente alla sicurezza, qualità ed efficacia dell’assistenza sanitaria. Qual è l’attuale normativa sui dispositivi medici? Come si costruisce il File Tecnico?  Cosa sono i prodotti borderline?

In questa giornata  presentiamo un quadro generale ma dettagliato sui dispositivi medici, sulla normativa in essere e approfondiremo il tema dei dispositivi borderline.

 

Scarica la brochure

Dispositivi medici, file tecnico e DM borderline evento a Milano 16 Giugno 2016

oppure

Iscriviti all'evento

 

A chi è rivolto:

Questa giornata è specificatamente pensata per tutte quelle figure aziendali che lavorano nel/col mondo dei dispositivi medici:

  • Regulatory affairs officer
  • QA Officer
  • QP

Perchè partecipare:

  • Conoscere come vengono classificati e normati i dispositivi medici
  • Capire come si costruisce il file tecnico
  • Capire quali sono i dispositivi borderline
  • Valutare le motivazioni per la scelta del percorse di certificazione del DM borderline
  • Ampliare la conoscenza trasversale in azienda

Programma del corso:

Dispositivi medici

  • Dispositivi medici: categorie, definizione e approccio regolatorio 
    • Il nuovo regolamento europeo
    • Cosa cambia con la sua entrata in vigore 
  • Le figure coinvolte: obblighi e responsabilità  
  • Conformità CE 
    • Organismi Notificati 
    • Certificazione CE 
    • Potenziamento della supervisione 
    • Monitoraggio e ispezioni a sorpresa

File tecnico

  • Come costruire il Fascicolo Tecnico
  • I requisiti in base alla direttiva MDD 93/42/EEC
  • Struttura e contenuti
  • Checklist dei requisiti essenziali
  • Gestione del rischio
  • Criticità
  • Inclusione dei requisiti internazionali
  • Allegato II del nuovo regolamento
  • Criteri di accettazione
  • La valutazione clinica dei dispositivi medici
  • Registrazione delle indagini cliniche
  • Sperimentazione clinica
  • Nuovi requisiti
  • Controllo delle modifiche al fascicolo tecnico
  • Procedura in caso di modifiche al prodotto e relativa SOP
  • Esame del fascicolo tecnico da parte dell’Ente Notificato
  • Sistema di vigilanza dei MD
    • Lista dei prodotti a marchio CE
    • Notifica di cambiamenti significativi all’ente modificato
    • Sorveglianza del mercato
  • Cenni sul database europeo per i MD (EUDAMED)
  • Dispositivi medici borderline
    • Cosa si intende per borderline
    • Le direttive sui dispositivi medici
    • Motivazioni per la scelta del percorso di certificazione del dispositivo medico borderline
    • Risposta dell’Organismo Notificato alla richiesta di certificazione
    • Sistema di qualificazione dei D.M. borderline in Europa
    • Sistema di classificazione dei D.M. borderline in USA
    • Importanza della strategia aziendale per classificazione D.M. borderline
  • La pubblicità dei dispositivi medici

 

Docente:

Valeria Dissette: Laurea in Scienze Chimiche, Dottorato di ricerca in Scienze Chimiche. Studio di nanomateriali applicati a principi attivi di interesse farmacologico. Specialista in Scienze e tecnologie cosmetiche dal 2013. Dal 2008 consulente per lo sviluppo di dispositivi medici ad uso topico. Dal 2010 consulente R&D di cosmetici e dispositivi medici e affari regolatori.

 

Dove e quando:

Milano, 16 Giugno 2016

Sede da definire

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