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09 giugno 2016

Dispositivi su misura o destinati ad indagini cliniche

Dispositivi su misura o destinati ad indagini cliniche

 

Come già accennato nel precedente articolo un dispositivo medico (DM) è definito come qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, usato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo con finalità di: 

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia 
  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o handicap 
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico 
  • intervento sul concepimento 

Il DM, però, non deve esercitare la sua azione principale, nel o sul corpo umano, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico, ma la sua funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. 

Che cosa si intende per dispositivo su misura? 

Un dispositivo su misura è un dispositivo fabbricato appositamente, sulla base di una prescrizione scritta da un medico, che indica sotto sua responsabilità, le caratteristiche specifiche di progettazione del DM e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente.  

Sono esempi di dispositivi su misura le protesi dentarie. 

I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie, che devono essere successivamente adattati per soddisfare un’esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale non sono considerati dispositivi su misura. 

I dispositivi medici su misura non devono recare la marcatura CE, pur avendo l'obbligo di essere conformi al D.lgs. 24 febbraio 1997, n 46. 

Chi immette sul mercato dispositivi su misura ha l’obbligo di comunicare l’elenco di tali DM al Ministero della Salute. L’elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi. 

E i dispositivi per indagini cliniche cosa sono? 

Un dispositivo per indagini cliniche è un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico, debitamente qualificato, per lo svolgimento di indagini in un ambiente clinico adeguato. 

Anche i dispositivi per indagini cliniche possono essere messi a disposizione del medico senza marcatura CE

Il fabbricante o il suo mandatario deve informare il Ministero della Salute almeno 60 giorni prima dell’inizio delle indagini e deve, poi, notificarne la fine, dandone giustificazione in caso di conclusione anticipata. 

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