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14 luglio 2016

AIC dei medicinali e suo mantenimento

AIC dei medicinali e suo mantenimento

Ogni farmaco deve avere un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) identificata da un numero univoco che individua quel farmaco in particolare.

Quali sono le Autorità competenti per il rilascio delle AIC?

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’European Medicines Agency (EMA).

Quali tipologie di AIC esistono?

Centralizzata, di Mutuo Riconoscimento, Decentrata e Nazionale. La prima è rilasciata dall’EMA, le restanti dall’Autorità nazionale competente, in Italia dall’AIFA.

Che cosa bisogna dimostrare e garantire su un medicinale per ottenerne la registrazione?

  • qualità
  • efficacia
  • sicurezza

Un altro aspetto importante è la superiorità rispetto alle terapie esistenti, criterio non richiesto per l’approvazione tecnica e spesso ritenuto discutibile dalle aziende, ma utilizzato per le valutazioni di prezzo e rimborso.

Altri possibili vantaggi che possono essere dimostrati rispetto alle terapie esistenti sono in termini di:

  • qualità della vita
  • compliance del paziente
  • farmacocinetica
  • costo-efficacia

Una volta dimostrato un bilancio beneficio-rischio positivo per il nuovo farmaco, tutti i dati provenienti dall’intero processo di sviluppo del farmaco vengono raccolti in un dossier, che viene presentato alle Autorità regolatorie al fine di ottenere l’AIC.

Dopo l’ottenimento, l’AIC deve essere mantenuta costantemente aggiornata per quanto riguarda qualità, efficacia e sicurezza.

Ciò è reso possibile da:

  • variazioni
  • rinnovi

Come anticipato nell'articolo precedente sia le variazioni che i rinnovi delle AIC sono attentamente normati a livello europeo e nazionale.

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