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26 luglio 2016

Domanda di AIC: documenti richiesti

Domanda di AIC: documenti richiesti

Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione da parte di AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004. (Art. 6, comma 1, Dlvo 219/06)

È possibile attuare una prima distinzione in riferimento alle basi legali della domanda di AIC.

Domande complete:

  • full application (art. 8, Dlvo 219/06)

Domande semplificate:

  • generici (art. 10)
  • registrazione ibrida (art. 10, comma 6)
  • biosimilari (art. 10, comma 7)
  • su base bibliografica (art. 11)
  • associazioni fisse (art. 12)
  • per consenso (art. 13)

Quali sono i documenti richiesti per presentare una domanda di AIC?

In ottemperanza all’art. 8 del Dlvo 219/06 una domanda deve contenere le informazioni sotto elencate:

a. ragione sociale e sede legale del richiedente e del produttore

b. denominazione del medicinale

c. composizione qualitativa e quantitativa del medicinale

d. valutazione dei rischi ambientali del medicinale

e. descrizione del metodo di fabbricazione

f. indicazioni terapeutiche, controindicazioni e reazioni avverse

g. posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione e durata presunta di stabilità

h. misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale, per la somministrazione ai pazienti e per l'eliminazione dei residui

i. descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal produttore

l. risultati di prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche), risultati delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche), sperimentazioni cliniche

m. descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza

n. dichiarazione che certifica che tutte le sperimentazioni cliniche eseguite al di fuori dell'UE sono conformi ai requisiti etici del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211

o. riassunto delle caratteristiche del prodotto, modello dell’imballaggio esterno e del confezionamento primario del medicinale, nonché il foglio illustrativo

p. idoneo documento dal quale risulta che il produttore ha ottenuto nel proprio paese l'autorizzazione a produrre medicinali

q. copia di ogni AIC relativa al medicinale in domanda, ottenuta in un altro Stato membro della CE o in un paese terzo unitamente all'elenco degli Stati membri della CE in cui è in corso l'esame di una corrispondente domanda

r. copia dell'assegnazione al medicinale della qualifica di medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del 16 dicembre 1999

s. certificazione che il richiedente dispone di un responsabile qualificato per la farmacovigilanza e dei mezzi necessari a segnalare eventuali reazioni avverse

Come funzionano le registrazioni con procedure semplificate (in deroga all’art. 8 sopra esposto)?

Se una registrazione full application necessita di una registrazione completa, comprendente dati preclinici, clinici, una parte chimica completa e le GMP, le procedure di registrazione semplificate sono appunto semplificate (la parte chimica e di GMP deve comunque essere completa).

Per i generici non è necessario fornire dati preclinici e per quanto riguarda gli studi clinici è sufficiente presentare studi di bioequivalenza.

Per prodotti OTC, omeopatici e medicinali di origine vegetale tradizionali non bisogna presentare dati preclinici e sono richiesti dati clinici bibliografici.

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