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15 novembre 2016

Elemental impurities: Milano 13 Dicembre 2016

Elemental impurities: Milano 13 Dicembre 2016

L’adeguamento al nuovo test dei metalli pesanti ha come ultima data il 16 dicembre 2017 per i farmaci già in essere. Il test usato nelle aziende farmaceutiche fino a questo momento è basato su una procedura colorimetrica. Siete pronti ad adeguarvi alle nuove richieste delle farmacopee?

In questa giornata presentiamo un quadro generale ma dettagliato sui metalli pesanti, sulle nuove tecniche per la loro determinazione, le problematiche attuali e gli sviluppi futuri.

 

Scarica la brochure

Elemental Impurities evento a Milano 13 Dicembre 2016

oppure

Iscriviti all'evento

 

A chi è rivolto:

Questa giornata è specificatamente pensata per tutte quelle figure aziendali che lavorano nel/col mondo del QC e dei metalli pesanti:

  • QC Manager e QC Supervisor
  • QA Officer
  • QP

Perchè partecipare:

  • Capire quali sono le fonti di impurezze
  • Conoscere l’attuale quadro normativo in materia di metalli pesanti
  • Capire quali sono le implicazioni nell’industria farmaceutica
  • Valutare le nuove tecniche per la determinazione dei metalli pesanti
  • Ampliare la conoscenza trasversale in azienda

 

Programma del corso:

USP, EP, EMA, ICH:

o   quali riferimenti seguire?

o   La differenza tra le normative

AIFA: cosa si aspetta e da quando?

o   Le aspettative del organo regolatorio

o   L’anticontraffazione

o   La QBD

Il progetto Elemental impurities in azienda:

o   Quali sono le fasi di progetto

o   Chi deve essere coinvolto

o   Cosa devo analizzare e quando

o   Cosa devo convalidare

Il risk assement

o   Come preparare la matrice di rischio

o   Il ruolo e la qualifica dei fornitori

o   Il questionario fornitori

La valutazione delle fonti di contaminazione

o   Gli impianti e le macchine di produzione

o   L’acqua

Gli impatti del progetto in azienda:

o   La qualifica dei fornitori

o   Che fare con i fornitori reticenti

o   Il ruolo dell ingegneria

o   Il regolatorio

o   Il ruolo del QA

o   La produzione

o   Il data integrity

La ICH Q9: Il QUALITY RISK MANAGEMENT

I metodi analitici

o   Che strumentazione mi serve e quanto costa?

o   Basta un Assorbimento atomico o serve un ICP massa?

o   Lo sviluppo dei metodi analitici – La road map di progetto

§  Metodi di digestione e preparazione del campione:

§  Metodi di determinazione

§  Quanti ne devo fare?

§  Come la gestisco?

§  Quanti campioni devo fare?

 

Docente:

Manuel Bellasi:  Oltre 20 anni di industria farmaceutica in cui ha contribuito a sviluppare numerose soluzioni hardware e software per il PAT e paperless solutions (Electronic Batch Record) e per l’automazione e l’aumento dell’efficienza nei laboratori di controllo qualità . Esperto di GMP, Process Validation, Quality by Design (QbD) e Risk Analysis (RMA), è auditor accreditato per sistemi qualità ISO 9000 e ISO 14000, socio SISNIR e SCI.

 

Dove e quando:

Milano, 13 Dicembre 2016

BEST WESTERN Hotel Galles

Piazza Lima, 2

Tel 02 204841

Fax 02 2048422

info@galles.it

Come raggiungere la sede dell’evento

In treno: Stazione Centrale e poi metropolitana fermata Lima In aereo: da Linate o Ciampino In auto: Corso Buenos Aires , Milano

www.galles.it

 

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