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17 novembre 2016

Modulo 3 – Variazioni: Milano 15 Dicembre 2016

Modulo 3 – Variazioni: Milano 15 Dicembre 2016

 

In ogni azienda farmaceutica il reparto di Regulatory Affairs è impegnato nella preparazione, revisione e aggiornamento del Dossier Registrativo. Ogni modifica infatti va notificata all'Autorità regolatoria.

Ma come vengono suddivise le variazioni? Il Regolamento CE n. 1234/2008 classifica le variazioni in base al livello di rischio per la salute pubblica ed all’impatto su qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto medicinale interessato.

Cosa comporta rientrare in un tipo di variazione piuttosto che nell'altro?

In questa giornata presentiamo un quadro dettagliato sulle diverse tipologie di variazione, sulla modalità di invio della documentazione ad AIFA e sull'impatto delle variazioni sui clienti pharma.

 

Scarica la brochure

Modulo 3 - Variazioni evento a Milano 15 Dicembre 2016

oppure

Iscriviti all'evento

 

A chi è rivolto:

Questa giornata è specificatamente pensata per tutte quelle figure aziendali che, operano nel mondo degli Affari Regolatori:

  • Regulatory Affairs Officer
  • QA Officer
  • QP

Perchè partecipare:

  • Conoscere l'attuale normativa e le linee guida di riferimento
  • Capire quali sono i tipi di variazione e la modalità d invio ad Aifa della documentazione
  • Conoscere l'impatto che le variazioni possono avere sui clienti pharma
  • Ampliare la conoscenza trasversale in azienda

 

Programma del corso:

Normativa e Linea guida di riferimento

Variazioni regolatorie

  • Variazioni minori di tipo IA
  • Variazioni minori di tipo IB
  • Variazione maggiore di tipo II
  • Attuazione delle variazioni
  • Raggruppamento delle variazioni

Presentazione sulla modalità di invio ad AIFA della documentazione e sulle criticità emerse e risolte, per le diverse tipologie di variazione

Impatto delle variazioni sui clienti pharma

  • Aspetti regolatori (classificazione della variazione)
  • Attività verso i clienti

MRP e DCP

  • Ambito di applicazione e svolgimento di una Procedura Decentrata (DCP) a confronto con la procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP): quale scegliere?

Variazioni di tipo II – aggiornamento dell’Active Substance Master File (ASMF) in una DCP

  • Aspetti tecnici relativi alla documentazione necessaria per l’allestimento del Modulo 3.2s
  • Le principali problematiche affrontate dall’azienda per la presentazione di una variazione di tipo II in 16 paesi europei

Gestione di una variazione dalla programmazione all’autorizzazione passando attraverso l’allestimento della documentazione richiesta, sia in formato cartaceo che elettronico

Variazioni in e-CTD

 

Docente:

Andrea Finco: Ho avviato la mia carriera nel R&D di Dipharma-Francis collaborando alla registrazione di diversi brevetti. Mi sono quindi specializzato negli Affari Regolatori – Farmaceutico, Dispositivi Medici, Cosmetici e nel Marketing e Business Development. Attualmente il mio ruolo è quello di aiutare le aziende nel definire e pianificare la propria strategia regolatoria a livello internazionale per dispositivi medici, farmaci, cosmetici, prodotti con nuove tecnologie e R&D. A livello di Marketing e B.D. farmaceutico intervengo nella fase di avvio dei nuovi progetti per l’innovazione farmaceutica.

Dove e quando:

Milano, 15 Dicembre 2016

BEST WESTERN Hotel Galles

Piazza Lima, 2

Tel 02 204841

Fax 02 2048422

info@galles.it

Come raggiungere la sede dell’evento

In treno: Stazione Centrale e poi metropolitana fermata Lima In aereo: da Linate o Ciampino In auto: Corso Buenos Aires , Milano

www.galles.it

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