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12 gennaio 2017

Cos’è PRIME e come funziona?

Cos’è PRIME e come funziona?

Molti pazienti affetti da gravi malattie non hanno opzioni terapeutiche oppure non hanno opzioni terapeutiche soddisfacenti. Essi hanno, quindi, bisogno di un avanzamento scientifico e di nuovi medicinali il più presto possibile.

Che cosa si sta facendo a livello europeo per facilitare lo sviluppo di medicinali che soddisfino questi unmet medical needs?

L’European Medicines Agency (EMA) ha lanciato il programma PRIority MEdicines (PRIME), il cui scopo è proprio quello di favorire la ricerca e lo sviluppo di medicinali innovativi per pazienti con malattie che allo stato attuale non possono essere trattate o che necessitano di migliori opzioni di trattamento per avere una vita migliore.

Come funziona PRIME?

Il programma si basa su un’interazione migliorata e un dialogo precoce con chi sviluppa medicinali promettenti al fine di ottimizzarne i piani di sviluppo da una parte e velocizzarne la valutazione dall’altra.

EMA offre, quindi, un supporto precoce e proattivo per ottimizzare la generazione di dati robusti su benefici e rischi e rendere, di conseguenza, possibile la valutazione accelerata delle domande di autorizzazione in modo che questi medicinali possano raggiungere i pazienti prima possibile.

Il fine ultimo di PRIME è, infatti, consentire ai pazienti di beneficiare quanto prima di terapie che possono migliorarne significativamente la qualità della vita.

Il programma PRIME si basa sul framework regolatorio esistente e su strumenti già disponibili, come scientific advice e procedura di valutazione accelerata.

Il dialogo precoce e lo scientifc advice assicurano un design migliore dei trial clinici al fine di ottenere dati idonei alla valutazione di una domanda di autorizzazione al mercato.

Se un medicinale viene selezionato per il programma PRIME, l’applicant avrà una serie di benefici. Per esempio, EMA:

  • nominerà un rapporteur dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) o dal Committee on Advanced Therapies (CAT) per fornire supporto continuo in vista della marketing-authorisation application
  • organizzerà un kick-off meeting con il rapporteur CHMP/CAT ed un gruppo multidisciplinare di esperti, che possano fornire una guida sullo sviluppo generale del piano e della strategia regolatoria
  • assegnerà un punto di contatto dedicato
  • fornirà scientific advice a milestones chiave di sviluppo, coinvolgendo stakeholder aggiuntivi, come corpi di health-technology-assessment, per facilitare l’accesso più veloce dei pazienti al nuovo prodotto
  • confermerà il potenziale per la valutazione accelerata al momento della domanda di marketing authorisation.

Un medicinale che può beneficiare di PRIME, può essere elegibile anche per la valutazione accelerata al momento dell’applicazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio.

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