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19 gennaio 2017

Data integrity: Milano, 16 febbraio 2017

Data integrity: Milano, 16 febbraio 2017

 

Assicurare l'accuratezza, l’integrità e la coerenza dei dati è fondamentale per le aziende non solo ai fini della compliance GMP ma anche per garantire il successo di un’ispezione. Per questo motivo è essenziale effettuare un’analisi del rischio connesso alla generazione dei dati e garantire l’integrità di questi ultimi per evitare Osservazioni e Warning Letters rilasciate da FDA ed Agenzie Europee che rimarcano l’inadeguatezza e/o le carenze dei sistemi aziendali.

Scopo del corso è quello di approfondire come impostare un corretto processo di gestione dei dati. Si partirà dalle normative fino a cercare di capire come prepararsi e gestire un’ispezione da parte delle autorità.

 

Scarica la brochure

Data Integrity evento a Milano 16 febbraio 2017

oppure

Iscriviti all'evento

 

A chi è rivolto:

Questa giornata è specificatamente pensata per:

  • Responsabili QA
  • Qualified Person
  • Responsabili Lab CQ
  • Auditor
  • Quality System Validation

Perchè partecipare:

  • Approfondire l’analisi del processo di generazione dei dati e capire i problemi di sicurezza associati
  • Valutare in modo critico i sistemi di gestione dei dati
  • Individuare le carenze per correggerle e raggiungere integrità e sicurezza
  • Capire come si interfacciano le autorità con le aziende farmaceutiche per controllare gli aggiornamenti in tema di Data Integrity
  • Capire gli approcci usati dagli Auditor
  • Garantire l’attendibilità e la validità dei dati raccolti grazie ad un corretto training del personale

Programma del corso:

Contesto regolatorio

  • Le normative EU /US
  • Le indicazioni dell’FDA e dell’Ema

Cosa si intende per Data Integrity

  • ALCOA

Ispezioni dell’FDA

  • Evitare le WL

Mantenere l’integrità dei documenti e dei dati cartacei

  • Quali processi monitorare costantemente

Documenti e dati in formato elettronico

Requisiti di sicurezza

  • Come garantire la sicurezza dei dati
  • Gestire autenticazione, controllo accessi, audit, backup
  • Documenti necessari per la certificazione della sicurezza

Formazione del personale sull’autenticità e validità dei dati raccolti anche con strumenti non informatici

Come condurre un Audit di Data Integrity

  • Procedure conformi
  • Adeguatezza e funzionalità del sistema qualità dell’azienda
  • Verifica della documentazione e della chiarezza delle SOP
  • Azioni correttive
  • Prepararsi alle ispezioni delle autorità

 

Docente:

Manuel Bellasi: Oltre 20 anni di industria farmaceutica in cui ha contribuito a sviluppare numerose soluzioni hardware e software per il PAT e paperless solutions (Electronic Batch Record) e per l’automazione e l’aumento dell’efficienza nei laboratori di controllo qualità . Esperto di GMP, Process Validation, Quality by Design (QbD) e Risk Analysis (RMA), è auditor accreditato per sistemi qualità ISO 9000 e ISO 14000, socio SISNIR e SCI.

 

 

Dove e quando:

Milano, 16 Febbraio 2017

BEST WESTERN Hotel Galles

Piazza Lima, 2

Tel 02 204841

Fax 02 2048422

info@galles.it

Come raggiungere la sede dell’evento

In treno: Stazione Centrale e poi metropolitana fermata Lima In aereo: da Linate o Ciampino In auto: Corso Buenos Aires , Milano

www.galles.it

 

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