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23 febbraio 2017

Elemental impurities ICH Q3D

Elemental impurities ICH Q3D

Le elemental impurities  nei prodotti medicinali sono oggi definite in ICH Q3D step 4.

 Queste impurezze, quali ad esempio Piombo, Arsenico, Cobalto, Mercurio... possono derivare da molte fonti.  

Per esempio si può trattare di catalizzatori residui aggiunti durante il processo di sintesi o possono essere presenti come impurezze derivanti da interazione con attrezzature o sistemi di chiusura o essere presenti in componenti del medicinale. 

I livelli di elemental impurities nel prodotto finito devono essere attentamente controllati ed entro i limiti accettabili

La linea guida “ICH guideline Q3D on elemental impuritiesadottata dall’EMA è entrata in vigore nel giugno 2016 per le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) mentre il limite per i prodotti medicinali già autorizzati è 1 Gennaio 2018.

Il documento è suddiviso in tre parti principali: 

  • la valutazione dei dati di tossicità per le elemental impurities
  • la determinazione di permitted daily exposure (PDE) per ogni elemento
  • l’applicazione di un approccio basato sul rischio per controllare le elemental impurities nei prodotti medicinali

In ICH Q3D gli elementi sono stati classificati in tre gruppi in base alla loro tossicità (PDE) e probabilità di presenza nel prodotto medicinale. 

La Classe 1 comprende elementi (As, Cd, Hg, Pb) tossici con uso limitato o nessun uso nella produzione di sostanze farmaceutiche e la cui presenza nei medicinali tipicamente dipende dai materiali comunemente usati. Questi elementi richiedono una valutazione durante il risk assessment per tutte le fonti potenziali di elemental impurities e vie di somministrazione. 

Gli elementi della Classe 2 sono considerati agenti tossici per l’uomo in base alla via di somministrazione e sono, a loro volta, suddivisi in due sotto-classi: elementi della classe 2A (Co, Ni e V), che hanno una probabilità relativamente alta di trovarsi in prodotti farmaceutici e, quindi, richiedono un risk assessment, ed elementi della classe 2B (Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl), che hanno una probabilità ridotta di essere presenti in prodotti medicinali a causa della loro scarsa abbondanza e basso potenziale di essere co-isolati con altri materiali. Di conseguenza possono essere esclusi dal risk assessment, a meno che non siano intenzionalmente aggiunti durante la produzione. 

Infine la Classe 3 include elementi (Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn) con tossicità relativamente bassa per via orale, ma che richiedono considerazione nel risk assessment per la via di somministrazione inalatoria e parenterale. 

ICH Q3D prescrive che il  risk assessment sia essere basato sui principi descritti a loro volta in ICH Q9 e cioè principi scientifici e collegati ad una profonda conoscenza e comprensione del prodotto e del suo processo produttivo. In pratica bisogna focalizzarsi sulla valutazione dei livelli di elemental impurities nel prodotto farmaceutico in relazione alla PDE presentata nella linea guida. 

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