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23 marzo 2017

Elemental impurities ICHQ3D – I test

Elemental impurities ICHQ3D – I test

Nel precedente articolo abbiamo descritto le azioni necessarie allo svolgimento della Risk Analysis, ma siamo solo a metà del lavoro per l’attivazione di una Control Strategy sulle impurezze elementari come descritto in ICH Q3D e richiesto dalle autorità regolatorie.

Come dobbiamo procedere?

Iniziamo dicendo che le impurezze elementari potenzialmente presenti devono essere sempre certificate sul prodotto finale.

Ciò si può ottenere seguendo due vie:

- testando il prodotto finale

- testando la materia prima e tenendo sotto controllo le potenziali altre fonti di inquinamento quali impianti, processi, ecc

Nel caso in cui il fornitore di materia prima o di eccipienti non fornisse alcuna informazione o le stesse fossero parziali, le impurezze devono essere considerate come probabilmente presenti e quindi testate.

Invece nel caso in cui un fornitore di materia prima risulti adeguatamente qualificato e non risultino altre fonti di contaminazione (es. impianti, fasi produzione, acqua..), per l’approvazione del finito possono essere usati i dati analitici presenti sul certificato rilasciato dal fornitore stesso.

La valutazione del rischio è un lavoro dinamico che deve essere eseguito ogni volta che si apportano modifiche che potrebbero a loro volta impattare sul contenuto di impurezza elementare nel prodotto finito.

Le modifiche di cui parliamo sono, ad esempio, cambiamenti nelle fasi o nelle attrezzature di produzione o l’introduzione di un nuovo fornitore.

Fondamentale è quindi avere una attenta ed efficace strategia di change control. Solo dopo aver adeguatamente completato il Risk Assessment avremo un’idea più chiara della mole del lavoro analitico che dovremo andare a fare. Quanti prodotti devo necessariamente testare? Quali sono quelli che presentano un rischio maggiore? I cambiamenti portati da ICH Q3D richiedono che l’analisi sui campioni sia eseguita mediante ICP-MS o ICP-OES. Questo richiederà una forte conoscenza della metodologia e della preparazione del campione. Le impostazioni strumentali, così come la gestione di eventuali interferenti richiede una profonda conoscenza della tecnica analitica. Altrettanto critica è la fase di preparazione del campione che potrebbe risultare inadeguata e portare quindi a recovery minori della soglia minima. La scelta stessa degli strumenti analitici deve considerare la sensibilità, LOD e LOQ in funzione della quantità massima di prodotto solubilizzabile in fase di preparazione. In ultimo la scelta degli strumenti non può prescindere da trovare il giusto compromesso tra performance analitica e sostenibilità economica.

Svolgere l’attività analitica internamente comporterà un notevole investimento da parte delle imprese farmaceutiche. Fino a un certo numero di campioni risulterà conveniente affidarla a dei laboratori esterni mentre sopra un certo numero di campioni anno sarà più conveniente attrezzarsi per svolgere le analisi internamente.  ICH Q3D entrerà in pieno vigore il prossimo Dicembre 2017. E’ necessario quindi essere ben consapevoli del lavoro che bisogna svolgere ed iniziare a pianificare il progetto già adesso al fine di poter rispettare le richieste imposte dalle normative.

 

m-Squared Consulting, avvalendosi di personale altamente qualificato con decennale esperienza applicativa in campo chimico-farmaceutico, eroga regolarmente attività di consulenza aziendale, coaching e formazione su questa materia.

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