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13 aprile 2017

Regulatory Overview: Milano, 18 Maggio 2017

Regulatory Overview: Milano, 18 Maggio 2017

Quali conseguenze ha, dal punto di vista regolatorio ampliare un locale di produzione? E sostituire una camera di stabilità? O scegliere un fornitore di eccipienti più conveniente? Che succede se il metodo analitico adottato in laboratorio è diverso da quello indicato nel dossier tecnico? Cosa sono i CTD e le procedure centralizzate?

Domande e decisioni che sono praticamente quotidiane in tutte le aziende chimico-farmaceutiche, medical devices, cosmetici ed affini.

Oggi ogni decisione aziendale ha un impatto regolatorio sempre più forte con conseguenze e costi non sottovalutabili e tempistiche crescenti .

In questa giornata dedicata prevalentemente ai “non strettamente addetti ai lavori”, presentiamo un quadro generale ma dettagliato sui principi fondamentali, sugli interlocutori e sul riflesso degli Affari Regolatori nell’intero contesto aziendale.

La giornata di training è stata concepita con lo scopo di trasmettere una visione sistematica e strategica di  tutti gli aspetti sia tecnici, istituzionali che normativi  afferenti al Regolatorio e di come questi si ripercuotono sul sistema azienda. 

Per la prima volta il tema “affari regolatori” viene affrontato nella prospettiva di materia riguardante non solo gli “addetti al lavoro” ma tutte le funzioni aziendali, essendo il corso tagliato sia per le figure del regolatorio che delle le altre aree tecniche aziendali.

 

Scarica la brochure

Introduzione e principi di Affari regolatori evento a Milano 18 Maggio 2017

oppure

Iscriviti all'evento

 

A chi è rivolto:

Questa giornata è specificatamente pensata per tutte quelle figure aziendali che, con il proprio ruolo, compiono scelte che hanno ricadute e conseguenze regolatorie:

  • QC Manager e QC Supervisor
  • R&D Scientist
  • QA Officer
  • QP
  • Personale di produzione
  • Personale ingegneria
  • Validation Team
  • Continuous Improvement & Monitoring
  • Business Development
 

Perchè partecipare:

Nell’ambito delle procedure finalizzate ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Medicinali, Dispositivi Medici, Integratori Alimentari e Cosmetici, le normative nazionali ed europee sono in continua evoluzione.

La necessità di capire le implicazioni regolatore, i meccanismi decisionali, l’importanza di comunicare in modo chiaro e univoco con tutti gli interlocutori del settore, ci conduce a interagire con Gli Affari Regolatori ogni giorno.

Per meglio sapersi rapportare con queste figure è necessario ampliare le proprie conoscenze a 360 gradi.

 

Programma del corso:

Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione

  • Le principali farmacopee di riferimento (EP, EP, JP) e loro struttura
  • Come sono strutturate? Cosa sono i Supplementi? E i forum?
  • ICH, EMA, HMA, ISO: dove recuperare le informazioni che servono nel quotidiano?

Regolatorio

  • Le principali Autorità Nazionali/Europee ed internazionali deputate al processo di approvazione dei farmaci: AIFA, Ministero della Salute, EMA, FDA, MHLW-JP
  • Distinzione fra i vari atti tipici della Commissione Europea (Regolamento, Direttiva, Raccomandazione, Decisioni e pareri)
  • Farmaco e Procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio:
    • Procedura nazionale
    • Procedura centralizzata
    • Procedura mutuo riconoscimento
    • Procedura decentralizzata

Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione

  • Le principali farmacopee di riferimento (EP, US, JP)
  • Come sono strutturate? Cosa sono i Supplementi? E i forum?
  • ICH, ISO: dove recuperare le informazioni che servono al quotidiano

CTD:

  • Cosa è il CTD
  • Struttura e capitoli
  • Revisione del CTD: ogni quanto va fatta? Che dati servono per tenere aggiornato un CTD? Da chi devono essere forniti?

Variazioni al CTD

  • Che cosa sono le variazioni?
  • Variazioni IA, IB, Type II, extesion: facciamo qualche esempio pratico
  • Cosa comporta una variazione?

Il sistema documentale in azienda

  • Dal recepimento della normativa internazionale/locale, policies di gruppo fino alle SOP aziendali
  • Overview dei principali tipi di documenti all’interno dell’azienda: DMF, PQR, report tecnici, metodi produttivi, …

Study cases

  • Variazione per incremento batch size produttivo in seguito a richiesta commerciale/logistica
  • Variazione per cambio fornitore API
  • Variazione in seguito a introduzione nuovo metodo analitico
  • Il caso AIFA e le differenze tra metodi analitici in vigore e metodi depositati nei CTD
 

Docente:

Andrea Finco: Ho avviato la mia carriera nel R&D di Dipharma-Francis collaborando alla registrazione di diversi brevetti. Mi sono quindi specializzato negli Affari Regolatori – Farmaceutico, Dispositivi Medici, Cosmetici e nel Marketing e Business Development. Attualmente il mio ruolo è quello di aiutare le aziende nel definire e pianificare la propria strategia regolatoria a livello internazionale per dispositivi medici, farmaci, cosmetici, prodotti con nuove tecnologie e R&D. A livello di Marketing e B.D. farmaceutico intervengo nella fase di avvio dei nuovi progetti per l’innovazione farmaceutica.

 

Dove e quando:

BEST WESTERN Hotel Galles

Piazza Lima, 2

Tel 02 204841

Fax 02 2048422

info@galles.it

Come raggiungere la sede dell’evento

In treno: Stazione Centrale e poi metropolitana fermata Lima In aereo: da Linate o Ciampino In auto: Corso Buenos Aires , Milano

www.galles.it

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