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20 aprile 2017

Elemental Impurities ICHQ3D: AIFA perspective – Milano, 24 e 25 Maggio 2017

Elemental Impurities ICHQ3D: AIFA perspective – Milano, 24 e 25 Maggio 2017

 

L’adeguamento al nuovo test dei metalli pesanti ha come ultima data il 16 dicembre 2017 per i farmaci già in essere mentre per le nuove registrazioni è già obbligatorio. Il test usato nelle aziende farmaceutiche fino a questo momento è basato su una procedura colorimetrica.

E’ ormai risaputo che un mero approccio analitico non è accettato dalle autorità regolatorie che si aspettano invece una attenta valutazione basata sul Risk Assessment che, oltre a valutare profondamente impianti, processi, materie prime e quantificare la probabilità di presenza di contaminanti, deve dimostrare che l’azienda è effettivamente in pieno controllo del proprio prodotto e dei relativi processi. Un approccio scorretto al progetto avrà conseguenze pesanti sia in termini di costi analitici che di potenziale blocco delle registrazioni e accesso ai mercati.

L’evento, unico nel suo genere, ha lo scopo di descrivere l’intero progetto sia dal punto di vista normativo e di implementa-zione del Risk Assessment (con le sfide analitiche ad esso correlate), sia da punto di vista di valutazione di business plan (quanto ci costa una scelta? fare le analisi in casa? farle fare fuori?).Al termine dell’evento il partecipante avrà appreso:

  • Il punto di vista e le aspettative dell’ente regolatorio
  • Come impostare e sviluppare il Risk Assessment
  • I calcoli per la determinazione del grado di rischio in funzione dei diversi approcci (opzione 1, 2a, 2b)
  • Le implicazioni collaterali del progetto sull’intero sistema qualità
  • Le implicazioni per i reparti collaterali (QC, ingegneria, produzione, manutenzione, regolatorio)
  • Come scegliere la strumentazione analitica necessaria (serve un ICP massa oppure un ICP ottico?)
  • Capire quale tipo di digestore serve e quali parametri valutare nello sviluppo del metodo preparativo
  • Identificare i colli di bottiglia per pianificare correttamente l’investimento e il relativo ROI
  • Le fasi relative allo sviluppo analitico
  • I principi relativi alla convalida e il transfer analitico per i metodi in questione
  • I casi pratici di come grandi aziende hanno già affrontato il progetto e cosa hanno effettivamente fatto

Il training altamente specialistico vedrà la speciale presenza e testimonianza di illustri esponenti AIFA e verrà alternato da case studies di aziende chimico-farmaceutiche e dalle esperienze di note case produttrici di strumentazione e laboratori.

La due giorni di alta formazione sulla materia ha quindi il duplice scopo di trasferire le competenze ai partecipanti creando al contempo uno spazio dedicato dove tutti gli attori possono confrontarsi e dibattere su questo argomento fortemente attuale.

 

Scarica la brochure

Elemental Impurities evento a Milano 24 e 25 Maggio 2017

oppure

Iscriviti all'evento

 

A chi è rivolto:

Questa giornata è specificatamente pensata per tutte quelle figure aziendali che lavorano nel/col mondo del QC e dei metalli pesanti:

  • QC Manager e QC Supervisor
  • QA Officer
  • QP

Programma del corso:

PRIMA GIORNATA

Normative a confronto USP, EP, EMA, ICH:

  • ICH Q3D
    • Che implicazioni ci sono?
    • L’approccio desiderato

    • E’ un progetto passeggero da prendere alla leggera?

    • Come questo progetto si incastra con le altre normative ICH

    • La Global Quality View nel Pharma

Il progetto Elemental impurities ICH Q3D  in azienda  

  • La road map di progetto

Il Risk Assessment

  • La struttura del RA
    • Le informazioni necessarie
    • Che forma deve avere
  • La valutazione delle criticità
    • API
    • Eccipienti
    • Acqua
    • Impianti
    • Materiali
    • Packaging
  • Parenterali, Inalatori, orali.... Ma come si fa con gli altri? Esempi pratici
  • I calcoli:
    • La PDE
    • La MDI
    • Le opzioni 1, 2a, 2b, 3: esempi
    • La definizione dei limiti
  • Come impostare la traiettoria del RA: dove mi deve portare l’analisi del rischio?
  • Il summary report che serve al ufficio regolatorio
 
  • AIFA (in attesa di conferma)
Le attese dell'organismo regolatorio e casi pratici
  • Presentazione generale ICH Q3D
  • Definizione dei limiti
  • Attenzione ai treshold limit 30% (cosa significa essere significativamente inferiori; esempi)
  • Aspettative da parte dell'ente regolatorio circa le informazioni contenute sul RA e gli aspetti in esso trattati
  • Responsabilità finale (esempio in caso di terzista)
  • Esempi di casi riferiti ad uso topico
  • Contenitori in alluminio, esempio tubi per pomate: cosa fare
  • Summary: cosa deve contenere
  • Esempi di RA e summary scorretti

Federica Bruno - Senior Quality Assessor AIFA

Laura Galatti - Senior Quality Assessor AIFA

  • INDENA SpA
Determinazione di Elemental Impurities in API di origine botanica

Stefano Spalla - Head of ICP-MS Laboratory

  • LINNEA SA

Risk analysis in accordo a ICH Q3D per la produzione di API con uso di catalizzatori

Giorgia Tossi - Quality Unit & Technical Director

Daniela Maradei - QA Manager

 

SECONDA GIORNATA

I metodi analitici

Lo sviluppo dei metodi analitici – la road map di  progetto

  • Quali elementi? Tutti o solo alcuni?
  • Che strumentazione mi serve e quanto costa?  
  • Basta un Assorbimento atomico o serve un ICP  massa? Confronto tra le tecniche
  • Determinazione LOD e LOQ dalla mineralizzazione alla quantificazione
  • Che relazione c’è tra MDI e LOD?
  • Accenni di convalida analitica sui metodi di digestione e determinazione Metodi

 

FKV SrL

La preparazione nel campione nell'analisi delle "Elemental Impurities" in applicazione delle nuove ICH e USP 232/233. Obbiettivi e linee guida procedurali

  • La preparazione del campione
  • La digestione, problematiche ed aspetti da considerare
  • Approccio e Sviluppo del metodo
  • Qualità della mineralizzazione ed impatto su LOD e LOQ
  • Aspetti di convalida del metodo di preparazione

Massimiliano Taurisano – Product Specialist Group Leader

 

Agilent Technologies, Inc.

Utilizzo delle tecniche ICP-MS ed ICP-OES in ambito farmaceutico secondo le linee guide USP232/233 ed ICH Q3D 

  •  Principi della tecnica ICP-MS e ICP-OES
  • Analisi in spettrofotometria al plasma
  • LOD e LOQ confronto tra le due tecniche
  • Sistemi di acquisizione dati
  • Validazione metodi 

Andrea Carcano – Product Specialist

 

Mérieux NutriSciences Italia  

Plan analitico: dal transfer alla convalida

  • Strategie analitiche per l'implementazione della ICH Q3D (esperienza del laboratorio esterno)
  • Convalide e transfer analitici 
  • Budgets 
  • Case studies

Sergio Fasan - Pharma Cosmetics Business Manager

Tavola rotonda 

Docente:

Manuel Bellasi: Oltre 20 anni di industria farmaceutica in cui ha contribuito a sviluppare numerose soluzioni hardware e software per il PAT e paperless solutions (Electronic Batch Record) e per l’automazione e l’aumento dell’efficienza nei laboratori di controllo qualità . Esperto di GMP, Process Validation, Quality by Design (QbD) e Risk Analysis (RMA), è auditor accreditato per sistemi qualità ISO 9000 e ISO 14000, socio SISNIR e SCI.

 

Relatori:

Andrea Carcano – Product Specialist Agilent Technologies, Inc.

Federica Bruno - Senior Quality Assessor AIFA (in attesa di conferma)

Sergio Fasan - Pharma Cosmetics Business Manager Mérieux NutriSciences Italia 

Laura Galatti - Senior Quality Assessor AIFA (in attesa di conferma)

Daniela Maradei - QA Manager LINNEA SA

Stefano Spalla - Head of ICP-MS Laboratory INDENA SpA

Massimiliano Taurisano – Product Specialist Group Leader FKV SrL

Giorgia Tossi – Quality Unit & Technical Director LINNEA SA

 

 

Dove e quando:

Milano, 24 e 25 Maggio 2017

Andreola Central Hotel

Via Domenico Scarlatti, 24

Tel 02 6709141

Fax 02 66713198

info@andreolahotel.it

 

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