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11 ottobre 2017

Data integrity, una anno dopo: cosa rimane aperto?

Data integrity, una anno dopo: cosa rimane aperto?

In merito a Data Integrity e alla gestione elettronica del dato, tutti gli enti regolatori (MHRA, EMA, FDA) hanno chiarito inequivocabilmente le proprie posizioni in merito, rendendo di fatto la gestione del dato elettronico una realtà quotidiana imprescindibile per tutti i dati GMP critici siano essi di laboratorio, produzione o ingegneria.

Un fronte altamente critico, oggi ancora apertissimo, è rappresentato dalle macchine e dagli impianti di produzione o di gestione dello stabilimento (ad es. registrazioni di parametri ambientali quali, ad esempio, umidità, temperature e pressioni dei locali).

Trattasi sovente di macchine o impianti caratterizzati da sistemi operativi obsoleti, da parziale o completa assenza di audit trail, da imperfetta o assente gestione di profili, che per essere portati in compliance richiederebbero investimenti importanti.

Aggiornare un MHI o un PLC infatti può richiedere cifre esorbitanti che non sempre ci si può permettere.

La sola maniera per affrontare in modo vincente la situazione è valutare l’intero sistema hardware + software + serie di processi per la revisione/controllo dei dati.

Per dirla in modo semplice: riuscire a massimizzare quello che si ha già, cercando di limitare al massimo la necessità di interventi tecnologici e costosi.

Il team di lavoro coinvolge IT, Ingegneria, QA. Deve avere al suo interno ruoli chiari e capacità di negoziazione per trovare il miglior compromesso tra costi, fattibilità tecnica, sostenibilità, competitività di lungo periodo attraverso l’identificazione di una strategia di lungo periodo che tenga conto non solo del rispetto della normativa ma anche di fattori quali possibilità tecnica di adeguamento delle macchine, business continuity, ROI.

L’intero progetto deve essere strutturato in modo che tutte le parti (IT, Ingegneria, QA) portino contributo, reciproco sostegno e reale valore aggiunto alla competitività aziendale.

La Computer System Validation (CSV) diventa così la base di una strategia aziendale di lungo periodo in cui ruoli, responsabilità e rischi vengono ridefiniti.

La gestione del cambiamento aziendale richiede una rieducazione a più livelli.

Dal personale IT, a cui viene richiesto di apprendere velocemente nuove skills in prospettiva GMP, al reparto QA che deve adattare la filosofia della qualità aziendale in un’ottica sostenibile e che porti un reale e pratico beneficio attraverso la revisione periodica dei sistemi e dello stato di convalida.

La soluzione viene costruita su una lucida e attenta analisi della situazione, assolutamente imprescindibile, caratterizzata da altissima conoscenza delle macchine e dei processi interni aziendali.

Solo grazie a un team strutturato e competente, con skills trasversali a richieste regolatorie e normative, sostenibilità di processo, business continuity, ROI sarà possibile ricondurre il caso pratico alla normativa coniugando fattibilità economica e pratica.

Il nostro evento #Academypill spiega in dettaglio come affrontare questi casi pratici e complessi.

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