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08 dicembre 2017

Data Integrity: 9 caratteristiche che i dati devono avere

Data Integrity: 9 caratteristiche che i dati devono avere

Che caratteristiche devono avere le informazioni contenute in un Dossier Registrativo?

Le medesime caratteristiche che devono avere i dati sui cui si basa il Dossier stesso, dati che vengono utilizzati nel processo decisionale inerente i medicinali.

Riassumiamo 9 caratteristiche che questi i dati devono avere:

1) Leggibili e comprensibili

I dati devono poter essere letti anche dopo 5, 10 o 20 anni. Devono essere comprensibili anche senza la presenza della persona che li ha raccolti, pertanto non devono essere necessari chiarimenti;

2) Attribuibili

Deve essere possibile ricondurre l’azione alla persona che l’ha eseguita e alla data dell’esecuzione;

3) Contemporanei

I dati dovrebbero essere registrati nel momento dell’esecuzione e dovrebbe risultare data e ora;

4) Originali

L’informazione è la registrazione originale o una copia certificata, i dati quindi non devono essere prima appuntati da qualche parte e poi trascritti!

5) Accurati

Se è necessario apportare modifiche o correzioni devono essere tutte registrate;

6) Completi

Tutti i dati devono essere completi, incluse repliche o ri-analisi sul campione;

7) Coerenti

L’Applicazione dei riferimenti temporali nella sequenza attesa deve essere coerente;

8) 9Duraturi

I dati devono essere registrati su worksheet, notebook di laboratorio o mezzi elettronici;

9) Disponibili

I dati devono essere accessibili per revisione/audit per tutta la durata della vita del record.

 

Milano,  31 Gennaio 2018

DATA INTEGRITY

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