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14 dicembre 2017

Norme ISO applicate alle GMP 06 Febbraio 2018, Milano

Norme ISO applicate alle GMP 06 Febbraio 2018, Milano

Norme ISO applicate alle GMP

06 Febbraio 2018, Milano

 

Le normative GMP farmaceutiche si integrano in molteplici aspetti con le norme ISO di riferimento e soprattutto con la Norma ISO 9001:2015. inoltre il mondo delle GMP si interfaccia continuamente con norme ISO sia di Sistema Qualità che norme prettamente tecniche che definiscono i requisiti per la compliance alle richieste GMP. il corso fornisce un ampio spettro delle norme che vengono richiamate direttamente od indirettamente dagli ambienti sottoposti a normative GMP

 #labmode

ESERCITAZIONI

- Come integrare o far convivere aspetti applicativi di un Sistema di Qualità GMP-ISO e superare ostacoli di terminologia Un esempio a caso: le non-conformità / deviazioni / fuori specifica.

- Il capitolo “Progettazione” calato nella realtà farmaceutica: Sistema di gestione integrato della Qualità di una azienda farmaceutica che produce farmaci.

- Manuale della Qualità Integrato (Aspetti applicativi, Gestione materiali: acquisto, stoccaggio, qualificazione, Produzione, Controllo, Distribuzione, Evoluzione degli aspetti ispettivi: Enti autorizzativi, ispezioni interne e audit di parte seconda, Mantenimento dei livelli di qualità del sistema).

ARGOMENTI TRATTATI

Accenni sulle norme ISO 9001:2015, ISO 15378:2015, ISO 22716:2017 applicabili agli ambienti GMP.

Quali sono i documenti fondamentali di un Sistema di Qualità farmaceutico, ISO e integrato (Site Master Plan, Politica per la Qualità, Manuale di Qualità, Manuale di Qualità integrato, Validation Master Plan).

Come integrare o far convivere i documenti di gestione di un sistema di Qualità GMP-ISO (Procedure di gestione e operative, Moduli, Registrazioni).

Implementazione del Sistema di gestione integrato della Qualità per la conformità alle GMP, a ISO 9001 (Organizzazione e Figure Responsabili, Evoluzione delle documentazioni di fondamento del sistema).

2018_02_06_Norme_ISO_applicato_GMP

 

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