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15 dicembre 2017

PSUR: dalla preparazione alla valutazione delle Autorità, Milano 22 Marzo 2018

PSUR: dalla preparazione  alla valutazione delle Autorità, Milano 22 Marzo 2018

PSUR: dalla preparazione  alla valutazione delle Autorità

Milano 22 Marzo 2017

Con l’implementazione da parte dell’EMA dell’archivio centralizzato degli PSUR dei medicinali autorizzati dell’UE è facilitato lo scambio di informazioni in tutta l’unione tra le Autorità regolatorie e le aziende farmaceutiche, nonché il processo di valutazione dei report. Dal 2016 siamo giunti alla fase d’uso obbligatorio anche per i titolari AIC nazionali. In questo corso si affronteranno passo dopo passo tutte le fasi di preparazione di uno PSUR e verranno analizzate le criticità legate all’implementazione dell’archivio centralizzato con un’attenzione particolare all’applicazione pratica.

 

#labmode Esercitazioni pratiche: 

Preparazione dello PSUR 

PSUR Repository 

E-submission 

Revisione della Letteratura

Revisione dei segnali e dei rischi

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