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01 marzo 2018

Vigilanza dei dispositivi medici

Vigilanza dei dispositivi medici

Lo scopo del sistema di vigilanza dei dispositivi medici (DM) è migliorare la protezione di salute e sicurezza di pazienti, operatori sanitari ed altri utilizzatori, riducendo la probabilità del ripetersi di incidenti correlati all’uso di DM. 

Come raggiungere tale obiettivo?                                                                                                    Attraverso la valutazione degli incidenti segnalati e la divulgazione delle informazioni inerenti al fine di prevenire il ripetersi dello stesso tipo di incidente. I legali rappresentati e gli operatori sanitari delle strutture sanitarie pubbliche e private, i fabbricanti ed i mandatari sono tenuti a comunicare al Ministero della Salute qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un DM o inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente. Il Ministero della Salute ha il compito di classificare e valutare i dati riguardanti gli incidenti che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore. I risultati di tale valutazione sono comunicati al fabbricante o al suo mandatario. Inoltre gli Stati Membri dell’UE devono registrare e valutare a livello centralizzato tutte le informazioni che riguardano le segnalazioni di incidenti che coinvolgono i DM. L’esito delle attività di monitoraggio può portare al ritiro spontaneo dal commercio del DM o all’adozione di provvedimenti da parte del Ministero della Salute. 

Quali sono i tipi eventi che vanno segnalati al Ministero della Salute?

  • Incidente: condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento di caratteristiche o prestazioni, nonché qualsiasicarenza di etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un DM o qualsiasi reazione avversa abbiano causato un peggioramento dello stato di salute o la morte di un paziente o utilizzatore. Possiamo distinguere ulteriormente:
    • Incidente con esito letale,  incidente in cui il DM ha determinato o contribuito a determinare il decesso il paziente
    • Incidente in cui il dispositivo medico ha determinato un peggioramento dello stato di salute del paziente, utilizzatore o persone terze,  dove per peggioramento dello stato di salute si intende malattia o lesione con pericolo di vita, menomazione di una funzione del corpo, condizione che rende necessario intervento medico o chirurgico per impedire una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea, una condizione che causa ospedalizzazione o prolungamento di essa.
  • Mancato incidente:  condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento di caratteristiche o prestazioni, nonché qualsiasi carenza di etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un DM avrebbe potuto causare, durante la procedura d’uso o in seguito, se non fosse intervenuto il personale sanitario, un peggioramento dello stato di salute o la morte di un paziente o utilizzatore.

 

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