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15 marzo 2018

Convalida di cleaning

Convalida di cleaning

 

Lo scopo della Cleaning Validation è di garantire l’efficacia e la robustezza del processo di pulizia degli impianti, dimostrando, con un elevato livello di assicurazione, che non si verifichino :
  • Cross-contamination
  • Contaminazione con sostanze estranee
  • Contaminazione microbiologica
La convalida di cleaning è necessaria al fine di confermare l’efficacia di qualsiasi procedura di cleaning per tutte le attrezzature che entrano in contatto con il prodotto.Per eseguire la convalida possono essere usati agenti simulanti, fornendo un’appropriata giustificazione scientifica. Se sono raggruppati tipi simili di attrezzature, deve essere presentata una giustificazione dell’attrezzatura specifica selezionata per la convalida.Un controllo visivo per la pulizia è una parte importante dei criteri di accettazione per la convalida di cleaning ma generalmente non è accettabile come criterio unico. Non è considerato un approccio accettabile nemmeno una pulizia ripetuta e re-test fino all’ottenimento di risultati residui accettabili.Un programma di convalida di cleaning può richiedere un po’ di tempo per essere completato e per alcuni prodotti (es investigational medicinal product) può essere richiesta una convalida con verifica dopo ogni batch.Dalla verifica dovrebbero derivare dati sufficienti per concludere che le attrezzature sono pulite e disponibili per uso ulteriore.La convalida dovrebbe prendere, inoltre, in considerazione il livello di automazione del processo di cleaning.Per tutti i processi di cleaning dovrebbe essere fatta una valutazione per determinare i fattori variabili che ne influenzano l’efficacia e la performance (es. gli operatori, il livello di dettaglio nelle procedure come i tempi di risciacquo ecc.) Se sono stati identificati fattori variabili, dovrebbero essere usate come base per gli studi di convalida di cleaning le situazioni worst case.I limiti per il carry over di residui di prodotto dovrebbero essere basati su valutazioni tossicologiche e la giustificazione per i limiti selezionati dovrebbe essere documentata in una valutazione del rischio che includa tutti i riferimenti a supporto.Dovrebbero anche essere stabiliti limiti per la rimozione di qualisasi agente di cleaning usato.Durante lo sviluppo dei protocolli di convalida, dovrebbe essere considerato il rischio presentato da contaminazione microbica e di endotossine.Se viene utilizzato un approccio worst case product come modello di convalida di cleaning, dovrebbe essere fornito un razionale scientifico per la scelta del prodotto worst case e l’impatto di nuovi prodotti sul sito valutato. I criteri per determinare il caso peggiore possono includere solubilità, possibilità di pulizia, tossicità e potenza.La procedura di cleaning dovrebbe essere eseguita un numero appropriato di volte in base alla valutazione del rischio e soddisfare i criteri di accettazione al fine di provare che il metodo di cleaning è validato.
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