Attendi...
Rimani sempre aggiornato, Diventa Fan di m-Squared su Facebook!

Vuoi rimanere informato sulle novità del tuo settore?
M-Squared ti offre questo servizio gratuitamente.

Iscriviti subito per non perderti nulla!

Gratis. Oggi e per sempre.

Devi compilare
questo campo
Non è un indirizzo
email valido

Cliccando su "Iscriviti gratis" autorizzi al trattamento dei tuoi dati personali ai sensi del D.LGS 196/2003

Hai bisogno dei nostri consigli?

I nostri settori di intervento


Fans


Follower

Seguici su Facebook

Seguici su Google+

Seguici su Twitter

16 luglio 2018

Certificazioni della QP

Certificazioni della QP

 

La responsabilità ultima di sicurezza, qualità ed efficacia di un medicinale è del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).  Tuttavia la persona qualificata (QP) è responsabile di assicurare che ogni singolo batch sia stato prodotto e controllato in conformità alla normativa vigente nello Stato membro in cui la certificazione ha avuto luogo, in accordo ai requisiti dell’AIC e alle Good Manufacturing Practice (GMP).

Il processo di rilascio dei batch comprende:
  • controllo di produzione e test del batch in accordo con le procedure di rilascio definite
  • certificazione del batch di prodotto finito eseguita da QP a significare che il batch è in conformità con le GMP e di requisiti della sua AIC
  • trasferimento a uno stock vendibile e/o esportazione del batch finito
Lo scopo di controllare il rilascio dei batch è assicurare che:
  • il batch sia stato prodotto e controllato in accordo ai requisiti della sua AIC
  • il batch sia stato prodotto e controllato in accordo con i principi e le linee guida GMP
  • ogni altro requisito legale sia stato preso in considerazione
  • assicurare che qualsiasi QP coinvolta sia facilmente identificabile, nel caso si debba investigare un difetto di qualità o richiamare un batch.
Ogni batch di prodotto finito deve essere certificato da una QP prima di essere rilasciato. La certificazione può essere effettuata solo da QP del produttore e/o importatore, descritte nell’AIC. La QP deve avere una conoscenza dettagliata dei passaggi per cui si assume la responsabilità.In alcuni casi essa può fare affidamento su audit condotti da parti terze inerenti il corretto funzionamento del sistema qualità farmaceutico di siti coinvolti nella produzione.Finché un batch non è stato certificato, dovrebbe rimanere nel sito di produzione o in quarantena in un alto sito approvato per lo scopo dall’Autorità Competente.
+Copy link

Scrivi qui la tua domanda

I campi contrassegnati da * sono obbligatori.