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16 luglio 2018

Cos’è un referral?

Cos’è un referral?

Un referral è una procedura usata per risolvere dei problemi, ad esempio inerenti la sicurezza o il bilancio beneficio-rischio di un medicinale o di una classe di medicinali.

L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) esegue una valutazione scientifica a nome dell’Unione europea in modo da poter emettere una raccomandazione per una posizione armonizzata in tutte l’UE. I referral possono essere iniziati dalla Commissione europea, uno Stato membro o un’azienda farmaceutica. Quali tipologie di referral esistono?
  • Variation Referral” (Art. 13 Reg. (CE) N. 1234/2008): usato per un medicinale, che è stato autorizzato tramite procedura di mutuo riconoscimento o decentrata, quando gli Stati membri sono in disaccordo su una variazione (tipo II).
  • Mutual Recognition Referral” (Art. 29 Dir. 2001/83/CE): utilizzato quando c’è un disaccordo fra Stati membri in merito ad un medicinale che è in valutazione per una procedura di mutuo riconoscimento o decentrata sulla base di potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
  • Divergent Decision Referral” (Art. 30 Dir. 2001/83/CE): attivato quando gli Stati membri hanno adottato decisioni differenti nel corso degli anni riguardo ad alcuni medicinali (es. indicazioni, controindicazioni o posologia diverse) e c’è bisogno di armonizzare nell’UE.
  • Community Interest Referral”(Art. 20 Reg. (CE) 726/2004) procedura utilizzata per medicinali che sono stati autorizzati tramite procedura centralizzata in caso di problemi di produzione o sicurezza. (Art. 31 Dir. 2001/83/CE). La procedura viene attivata quando è coinvolto l’interesse della Comunità in merito a problemi di qualità, sicurezza o efficacia per un medicinale o classe di medicinali.
  • Unilateral Action By Member States In Urgent Cases” (Art 107i Dir. 2001/83/CE): questo tipo di procedura è attivata quando uno Stato membro della CE ritiene che sia necessaria un’azione urgente per motivi di sicurezza. Situazioni che possono ricadere sotto questa procedura includono considerazioni per sospensione o revoca di AIC per un medicinale, divieti di fornitura o cambiamenti sostanziali ad un’AIC, come eliminazione di indicazioni, riduzione della dose raccomandate o nuove controindicazioni.
  
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