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16 luglio 2018

La persona qualificata

La persona qualificata

Un titolare di AIC deve avere a sua disposizione in modo permanente e continuo almeno una persona qualificata (QP).

La persona qualificata deve essere in possesso di un diploma, certificato o altri titoli di formazione assegnato al termine di un corso di studio universitario o di un corso riconosciuto come equivalente da parte del Stato membro in questione, che si estende per un periodo di almeno quattro anni di studio teorico e pratico in una delle seguenti discipline scientifiche farmacia, medicina, medicina veterinaria, chimica, chimica e tecnologie farmaceutiche, biologia.

La durata minima del corso universitario può essere di tre anni e mezzo se tale corso è seguito da un periodo di formazione teorica e pratica di durata minima di un anno e include un periodo di tirocinio di almeno sei mesi in una farmacia aperta al pubblico, comprovato da un esame a livello universitario.Il ciclo di formazione deve comprendere studi teorici e pratici, almeno sulle seguenti materie: fisica sperimentale, chimica generale e inorganica, chimica organica, chimica analitica, chimica farmaceutica (inclusa analisi di prodotti medicinali), biochimica generale ed applicata, fisiologia, microbiologia, farmacologia, tecnologia farmaceutica, tossicologia, farmacognosia (studio della composizione ed effetti di sostanze attive naturali di origine vegetale e animale).La persona qualificata deve aver acquisito esperienza pratica nel corso di almeno due anni, in una o più aziende autorizzate a produrre medicinali, nelle attività di analisi qualitativa dei prodotti medicinali, analisi quantitativa delle sostanze attive e test e controlli necessari per garantire la qualità dei prodotti. La durata dell’esperienza pratica può essere ridotta di un anno se il ciclo universitario è durato almeno cinque anni e di un anno e mezzo se il corso universitario è durato almeno sei anni.Una persona che al momento dell’applicazione della direttiva 75/319/EEC svolge le attività di persona qualificata, senza essere conforme ai requisiti precedentemente esposti può continuare a svolgere tali attività.Gli stati membri devono prendere le appropriate misure affinché la persona qualificata, fatti salvi i suoi rapporti con il titolare di AIC, sia responsabile di assicurare che nel caso di medicinali prodotti nello Stato membro interessato, ogni batch sia stato prodotto e controllato in conformità alla normativa vigente e in accordo con i requisiti dell’AIC in caso di prodotti medicinali provenienti da paesi terzi indipendentemente dal fatto che il medicinale sia stato prodotti nella Comunità, ogni batch di produzione sia stato sottoposto nello Stato membro a una completa analisi qualitativa un’analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e tutti gli altri test e controlli necessari per l’assicurazione della qualità dei medicinali in accordo con i requisiti dell’autorizzazione all’immissione sul mercato.Gli Stati membri devono assicurare che i doveri della QP siano adempiuti o tramite appropriate misure amministrative o rendendo le QP soggette ad un codice di condotta professionale.Gli Stati membri possono sospendere temporaneamente la QP a decorrere dal momento dell'apertura di un procedimento amministrativo o disciplinare nei suoi confronti, per inadempimento dei suoi obblighi.
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