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20 agosto 2018

Convalida di processo

Convalida di processo

Prima che un prodotto medicinale sia rilasciato sul mercato è necessario dimostrare che i processi produttivi sono robusti e assicurano la qualità del prodotto.Che cosa dovrebbe stabilire la convalida di processo?La convalida di processo dovrebbe coprire tutti i dosaggi da commercializzare di un medicinale e tutti i siti di produzione. Essa dovrebbe permettere di definire se tutti gli attributi di qualità ed i parametri di processo possono essere rispettati dal processo stesso.I motivi in base a cui i parametri di processo e gli attributi di qualità sono stati identificati come critici o non-critici dovrebbero essere chiaramente documentati, prendendo in considerazioni i risultati di attività di valutazione del rischio. Nel processo di convalida tradizionale, un certo numero di batch del prodotto finito è prodotto in condizioni di routine per confermarne la riproducibilità.Il numero di batch prodotti ed il numero di campioni presi dovrebbe essere basato su principi di quality risk management, permettere di stabilire il range di variazione ed i trend normali e fornire dati sufficienti per la valutazione.Dovrebbe essere preparato un protocollo di convalida di processo che definisca i parametri di processo critici (CPP), gli attributi di qualità critici (CQA) ed i criteri di accettazioni associati.                                                                                   Che cosa dovrebbero includere i protocolli di convalida di processo?
  • Una breve descrizione del processo ed un riferimento al rispettivo Master Batch Record
  • Funzioni e responsabilità
  • Riassunto dei CQA da indagare
  • Riassunto dei CPPs e di loro limiti associati
  • Riassunto degli altri attributi e parametri (non-critici) che saranno investigati e monitorati durante le attività di convalida e le ragioni della loro inclusione
  • Lista di attrezzature/strutture da usare con lo stato di calibrazione
  • Lista dei metodi analitici e di validazione, se appropriato
  • Controlli in-process proposti con i criteri di accettazione e i motivi per cui ogni controllo in-process è stato scelto
  • Test aggiuntivi da eseguire con i criteri di accettazione
  • Piano di campionamento e razionale
  • Metodi di registrazione e risultati da valutare
  • Processo per rilascio e certificazione dei batch (se applicabile).
In circostanze eccezionali (forte rapporto beneficio-rischio per il paziente) può essere accettabile non completare il programma di convalida prima che inizi la produzione di routine e può essere usata una convalida simultanea. Tale decisione deve essere, però, giustificata, documentata nel Validation Master Plan (VMP) ed approvata da personale autorizzato.Per prodotti sviluppati con un approccio quality by design per cui è stato scientificamente stabilito durante lo sviluppo che la strategia di controllo definita fornisce un alto grado di assicurazione di qualità del prodotto, può essere usato una continuous process verification come alternativa alla convalida di processo tradizionale.Un approccio ibrido può essere usato dove c’è una quantità sostanziale di conoscenza sul prodotto e sul processo. Tale approccio può anche essere usato per qualsiasi attività di validazione dopo un cambiamento o durante una verifica del processo in corso anche se il prodotto è stato inizialmente validato usando un approccio tradizionale.Ai tre approcci di convalida di processo menzionati (tradizionale, continuo e ibrido) può essere applicata la ongoing process verification al fine di garantire il mantenimento di uno stato di controllo per tutto il ciclo di vita del prodotto.
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