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20 agosto 2018

Nuove linee guida IPEC GMP e GDP 2017 per gli eccipienti farmaceutici

Nuove linee guida IPEC GMP e GDP 2017 per gli eccipienti farmaceutici

Le nuove versioni della guida IPEC-PQG GMP e GDP di maggio 2017 sostituiscono le vecchie edizioni del 2006.IPEC, in uno sforzo congiunto con PQG, ha completato la revisione delle sue linee guida GMP e GDP, portando i documenti pienamente in linea con le più recenti innovazioni alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e di Distribuzione (GDP) per gli eccipienti farmaceutici.Gli eccipienti sono componenti essenziali della formulazione del farmaco in quanto rivestono diversi ruoli fondamentali nella produzione, uso e conservazione dei medicinali. Hanno una vasta gamma di applicazioni: aromi, coloranti, riempitivi, lubrificanti, agenti di coating, regolatori di pH, agenti chelanti, ecc. Inoltre contribuiscono a preservare l'efficacia e la stabilità dei principi attivi (API); di conseguenza uno standard appropriato di qualità degli eccipienti è necessario per assicurare la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei farmaci.Dal 2006 ad oggi ci sono stati importanti cambiamenti nell'approccio alle problematiche di produzione dei farmaci e quindi al modo in cui la conformità alle GMP dovrebbe essere raggiunta. In particolare vi è un maggiore riferimento normativo all'analisi/valutazione del rischio (risk assessment) per i produttori di prodotti finiti; tale approccio è stato poi esteso anche ai produttori di eccipienti.Le linee guida dovevano inoltre essere aggiornate per tenere conto dello standard EXCiPACT (ultima versione del 2017), rispetto al quale i fornitori di eccipienti possono essere certificati per garantire che stanno operando in conformità. La conformità allo standard ISO 9001:2008, anche se non formalmente raccomandata da questa guida, è comunque consigliata in quanto la fusione con lo standard GMP garantisce sia un miglioramento della qualità che delle procedure interne.Tutte le fasi della produzione dell'eccipiente vengono affrontate insieme alle problematiche connesse: dall'approvvigionamento delle materie prime, alle fasi di blending e mixing, gestione e pulizia delle apparecchiature, controlli di processo, confezionamento ed etichettatura. Per facilitare la fruibilità i principi descritti sono corredati anche di esempi di casi concreti per la corretta applicazione degli stessi.Strettamente collegata a queste pubblicazioni, IPEC ha anche rilasciato la prima versione della sua Risk Assessment Guide (RAG), guida alla valutazione del rischio per gli eccipienti farmaceutici, per fornire i principi scientifici e una metodologia sistematica per la valutazione del rischio connesso alla qualità dell'eccipiente, con l'intento di essere fruibile per produttori, distributori e utenti finali.La guida è suddivisa in sezioni che affrontano i seguenti argomenti:
  1. gestione del rischio nella qualità (QRM),
  2. principi scientifici di identificazione e valutazione del rischio,
  3. schema del processo di valutazione e descrizione delle appropriate metodologie (es. HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Point, FMEA - Failure Mode and Effects Analysis).
Dal punto di vista GDP, molta enfasi viene posta sulla corretta gestione della catena di approvvigionamento dei materiali (supply chain). In passato sono avvenuti diversi incidenti, causati da una mancanza di sicurezza della supply chain e da una gestione inappropriata degli eccipienti farmaceutici. Ciò ha spinto gli enti regolatori ad agire e regolamentare maggiormente questa disciplina.Gli standard di riferimento sono: "GMP NSF/IPEC/ANSI 363-2016" e "Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials (GTDP), WHO Technical Report Series, No. 996, 2016".Ai fini del documento i "distributori" comprendono, ad esempio, i ridistributori intermedi, i re-packagers, le società di trasporto e deposito, gli spedizionieri, i broker, i commercianti e i fornitori diversi dal produttore originale; essenzialmente tutte le parti coinvolte nel commercio e nella distribuzione.IPEC ha successivamente pubblicato anche la versione aggiornata al 2017 della guida per gli accordi tecnici di qualità (2017 IPEC Quality Agreement Guide) redatta per fornire agli utenti e ai fornitori di eccipienti un punto di partenza comune per creare accordi tecnici che affrontino le giuste questioni legate alla produzione e l'uso degli eccipienti. 
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