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20 agosto 2018

Qualifica e convalida

Qualifica e convalida

In base alle Good Manufacturing Practice (GMP) i produttori devono controllare gli aspetti critici delle loro operazioni tramite qualifiche e convalide per tutto il ciclo di vita del prodotto e del processo.Poiché deve essere applicato un approccio di quality risk management a tutto il ciclo di vita del prodotto medicinale le decisioni inerenti qualifiche e convalide devono essere basate su una valutazione del rischio giustificata e documentata di strutture, macchinari e processi. La convalida retrospettiva, infatti non è più considerata un approccio accettabile.Come organizzare e pianificare qualifiche e convalide?Tutte le attività di qualifica e convalida dovrebbero essere pianificate e prendere in considerazione il ciclo di vita di attrezzature, impianti, servizi, processi e prodotto, inoltre tali attività dovrebbero essere condotte da personale adeguatamente qualificato, che segua le procedure approvate e rediga report come definito nel sistema di qualità farmaceutico.I punti chiave del programma di qualifica e convalida del sito dovrebbero essere stabiliti e documentati in un validation master plan (VMP) o in un documento equivalente.               Il VMP dovrebbe definire il sistema di qualifica/convalida ed includere informazioni su:
  • politica di qualifica e convalida
  • struttura organizzativa, inclusi ruoli e responsabilità per le attività di qualifica e convalida
  • riassunto di attrezzature, impianti, servizi, sistemi, processi sul sito e stato di qualifica e convalida
  • change control e gestione delle deviazioni per qualifica e convalida
  • linee guida sullo sviluppo dei criteri di accettazione
  • riferimenti a documenti esistenti
  • strategia di qualifica e convalida, inclusa la riqualifica, quando applicabile.
Nel lavoro di qualifica e convalida dovrebbero essere incorporati appropriati controlli per assicurare l’integrità di tutti i dati ottenuti.Come gestire la documentazione generata durante qualifiche e convalide (Good Documentation Practices)?Tutti i documenti dovrebbero essere approvati ed autorizzati da personale appropriato, come definito nel sistema di qualità farmaceutico.Dovrebbero essere preparati protocolli di convalida che definiscano sistemi, attributi e parametri critici e di relativi criteri di accettazione associati.I risultati non conformi ai criteri di pre-definiti dovrebbero essere registrati come deviazioni ed essere investigati attentamente in accordo alle procedure locali. Qualsiasi implicazione per la convalida dovrebbe essere discussa nel report. La revisione e le conclusioni della convalida dovrebbero essere inserite nel report ed i risultati ottenuti riassunti e confrontati con i criteri di accettazione.
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