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06 dicembre 2018

Etichettatura dei Dispositivi Medici secondo FDA

Etichettatura dei Dispositivi Medici secondo FDA
L'etichettatura deve garantire la leggibilità in condizioni d'uso normali per tutta la durata di vita prevista del dispositivo. Poiché fa parte del registro principale del dispositivo, tutte le modifiche all'etichettatura devono essere apportate con un sistema formale di controllo delle modifiche simile a quello richiesto per le specifiche [21 CFR 820.30(i)]. Qualsiasi modifica all'etichettatura deve essere formalmente rivista e autorizzata prima dell'implementazione.È interessante notare che la sovra-etichettatura (apporre una nuova etichetta su una vecchia etichetta) è sconsigliata dalla FDA, ma è accettabile a condizione che la nuova etichetta e il suo utilizzo soddisfino i requisiti GMP per l'allegato, la leggibilità, la rielaborazione e il controllo delle modificheL'etichettatura comprende, ad esempio, le etichette delle apparecchiature, le etichette di controllo, le etichette delle confezioni, le istruzioni per l'uso, i manuali di manutenzione.Secondo la FDA, varie sezioni del regolamento sul sistema di qualità hanno un impatto sull'etichettatura:
  • La sezione 21 CFR 820.80(b) richiede l'ispezione e il collaudo dei materiali in entrata, compresa l'etichettatura.
  • La sezione 21 CFR 820.70(f) richiede che gli edifici siano progettati in modo adeguato e che dispongano di spazio sufficiente per le operazioni di imballaggio ed etichettatura.
  • La sezione 21 CFR 820.120 richiedeva requisiti specifici per il controllo dell'etichettatura.
L'etichettatura comprende anche l'etichettatura dei dispositivi medici per i pazienti, che viene fornita in molti formati, ad esempio, come brochure per i pazienti, foglietti illustrativi per i pazienti, manuali d'uso e videocassette, questo per garantire che il dispositivo sia utilizzato in modo sicuro ed efficace, informando i pazienti o i loro assistenti non professionisti circa l'uso corretto, i rischi e i benefici del dispositivo in un linguaggio comprensibile e li aiuta a comprendere il dispositivo.L'etichettatura dei dispositivi medici dovrebbe essere fornita ogni volta che può essere di beneficio per i pazienti o per gli operatori sanitari non professionisti e per aumentare la loro conoscenza del dispositivo. L'utente deve sapere cosa fare, come farlo e quando farlo. Tra le informazioni descrittive, operative e di assistenza richieste per l'etichettatura del dispositivo medico, uno dei requisiti FDA è anche la data di stampa, ad esempio l'etichettatura datata per i dispositivi di prescrizione (21CFR801.109(e)).
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