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06 dicembre 2018

GDPR, impatto su farmacovigilanza e studi clinici

GDPR, impatto su farmacovigilanza e studi clinici

Il 25 maggio 2018 è entrato in vigore nell'Unione europea il nuovo regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) 2016/679, che sostituisce la direttiva 95/46/CE. Il GDPR disciplina "la protezione delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali". Le imprese rischiano di incorrere in pesanti sanzioni pecuniarie fino al 4% delle vendite dell'anno precedente o 20 milioni di euro se non rispettano le nuove norme sulla protezione dei dati. Questo cambiamento riguarda direttamente il settore farmaceutico, in particolare la pratica della farmacovigilanza.Ci sono quattro aree essenziali della pratica di farmacovigilanza:
  • Elaborazione degli incarichi - adattamento dei contratti con clienti e subappaltatori secondo gli standard dei nuovi requisiti di legge.
  • Documentazione dei processi - documentazione dell'azione di ogni operazione di trattamento dei dati e della conformità alla protezione dei dati; tutte le attività di trattamento dei dati personali sulla salute devono essere registrate; la valutazione d'impatto sulla protezione dei dati deve essere effettuata prima dell'inizio del trattamento dei dati.
  • Segnalazione di eventi avversi - descrizione della base giuridica per la raccolta dei dati, durata della conservazione dei dati, denominazione della persona responsabile della raccolta dei dati, nome e recapiti del responsabile della protezione dei dati, informazioni sul diritto di reclamo, informazioni sul trasferimento dei dati a paesi terzi. La base delle segnalazioni di eventi avversi sono i dati personali dei pazienti interessati e dei soggetti segnalanti (medici, farmacisti, pazienti).
  • Studi clinici e servizio informazioni mediche.

Il nuovo GDPR è stato oggetto di forti critiche a causa delle eccessive attività burocratiche da svolgere e della mancanza di flessibilità nella pratica della farmacovigilanza. Le conseguenze del GDPR portano ad una maggiore mole di lavoro per la farmacovigilanza nel trattamento degli incarichi, nella documentazione dei processi, nella segnalazione di eventi avversi e negli studi clinici e nei confronti del Servizio di informazione medica.

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