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10 gennaio 2019

Audit dei Dispositivi Medici – Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Audit dei Dispositivi Medici – Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Nel 2012 il Forum internazionale regolatorio dei dispositivi medici (IMDRF) ha istituito un gruppo di lavoro per lo sviluppo di organizzazioni di auditing, il programma di audit unico per dispositivi medici (MDSAP) che esegue audit normativi sui sistemi di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici.Lo scopo del MDSAP è quello di supervisionare, sviluppare e gestire una unica verifica normativa di un produttore di dispositivi medici, condotta da una delle 5 organizzazione di auditing riconosciute da MDSAP (elencate qui di seguito), per soddisfare le esigenze di più giurisdizioni normative.Il programma pilota MDSAP è iniziato nel 2014 ed è stato ufficialmente implementato a gennaio 2017 (fase operativa). I primi paesi partecipanti e gli organismi di certificazione sono:
  1. Amministrazione australiana delle merci terapeutiche (TGA)
  2. L'Agenzia nazionale brasiliana di sorveglianza sanitaria ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
  3. Health Canada (HC)
  4. US Food and Drug Administration, Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica (CDRH)
  5. Ministero della salute, del lavoro e del benessere del Giappone

Alcuni dei motivi per cui il programma è stato formato sono:

  • Abilitare un'adeguata supervisione regolamentare dei produttori di dispositivi medicisistemi di gestione della qualità riducendo al minimo l'onere normativo per l'industria
  • Promuovere un uso più efficiente e flessibile delle risorse normative attraverso la condivisione del lavoro e la reciproca accettazione dei regolatori nel rispetto della sovranità di ciascuna autorità
  • Promuovere globalmente, a lungo termine, un maggiore allineamento delle normative,approcci e requisiti tecnici basati su standard e best practice internazionali
  • Promuovere la coerenza, la prevedibilità e la trasparenza dei programmi di regolamentazione
Qualsiasi produttore di dispositivi medici è autorizzato a sottoporsi a un controllo secondo il MDSAP. Tutti i produttori di dispositivi medici interessati a partecipare a MDSAP possono contattare una delle organizzazioni di controllo autorizzate a eseguire audit MDSAP. Al termine della verifica, il produttore riceve il certificato MDSAP che indica che è conforme ai requisiti normativi per i mercati definiti nel certificato. Il certificato in sé non rappresenta l'autorizzazione all'immissione in commercio.L'accesso globale a dispositivi sicuri e di alta qualità richiede un lavoro continuo per armonizzare i requisiti e gli approcci di revisione in tutto il mondo. La partecipazione del produttore, tuttavia, è la chiave del successo di MDSAP, ed è troppo presto per dire quanti produttori aderiranno.
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