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10 gennaio 2019

Overview regolatoria

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Milano 20 Marzo 2019

Quali conseguenze ha, dal punto di vista regolatorio, ampliare un locale di produzione?  E sostituire una camera di stabilità? O scegliere un fornitore di eccipienti più conveniente? Che succede se il metodo analitico adottato in laboratorio è diverso da quello indicato nel dossier tecnico? Cosa sono i CTD e le procedure centralizzate? Domande e decisioni che sono praticamente quotidiane  in tutte le aziende farmaceutiche. Oggi ogni decisione aziendale ha un impatto regolatorio sempre più forte con conseguenze e costi non sottovalutabili e tempistiche crescenti. In questa giornata dedicata prevalentemente ai “non strettamente addetti ai lavori”, presentiamo un quadro generale ma dettagliato sui principi fondamentali, sugli interlocutori e sul riflesso degli Affari Regolatori nell’intero contesto aziendale.  La giornata di training è stata concepita con lo scopo di trasmettere una visione sistematica e strategica di  tutti gli aspetti sia tecnici, istituzionali che normativi  afferenti al Regolatorio e di come questi si ripercuotono sul sistema azienda.Il focus è sull’impatto che tali aspetti hanno nella gestione operativa quotidiana di tutte le aree: per la prima volta il tema “affari regolatori” viene affrontato nella prospettiva di materia riguardante non solo gli “addetti al lavoro” ma tutte le funzioni aziendali.  Il corso è tagliato sia per le figure del regolatorio che delle le altre aree tecniche aziendali.

 

#Labmode:

Variazione per incremento batch size produttivo in seguito a richiesta commerciale/logistica                                                                                                                                                                                                                   Variazione per cambio fornitore API                                                        Variazione in seguito a introduzione nuovo metodo analitico

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