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12 marzo 2019

Analisi delle discrepanze tra gli Enti Regolatori Internazionali nel processo d’approvazione del farmaco: procedure di armonizzazione

Analisi delle discrepanze tra gli Enti Regolatori Internazionali nel processo d’approvazione del farmaco: procedure di armonizzazione

Analisi delle discrepanze tra gli Enti Regolatori Internazionali nel processo d’approvazione del farmaco: procedure di armonizzazione

Milano 11 e 12 Giugno 2019

Quali sono gli elementi necessari da inserire nel Dossier di autorizzazione per l’approvazione nei paesi Extra UE? Quali sono le discrepanze esistenti tra le varie agenzie regolatorie? Quali sono le informazioni necessarie per introdurre un farmaco nei paesi Extra UE? Queste sono solo alcune delle domande a cui risponderemo durante le due giornate dedicate al corso. Nella prima giornata inizieremo con una panoramica dedicata alle linee guida da seguire per allestire il dossier, all’autorizzazione all’immissione in commercio e alla gestione delle variazioni. Concluderemo con case study riguardanti le differenze nelle procedure che portano al rilascio dell’AIC.  La seconda giornata invece sarà dedicata ai sistemi Extra UE con un’analisi sulle discrepanze tra gli enti regolatori e sull’immissione di un farmaco in questi Paesi nonché il mantenimento e rinnovo delle registrazioni esistenti. Il focus di questa seconda giornata verterà sulle terapie avanzate e sulle differenze nell’iter autorizzativo Extra UE.

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