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18 maggio 2018

Impurezze metalliche nei prodotti farmaceutici: la linea guida ICH Q3D

  L’analisi e il controllo delle impurezze metalliche nei prodotti farmaceutici storicamente è avvenuto attraverso i limit test dei metalli pesanti descritti nelle farmacopee europea (Ph. Eu. <2.4.8>) e americana (USP <231>). Questi test mirano a quantificare la presenza di metalli attraverso la formazione e la precipitazione di solfuri, tuttavia hanno il limite di essere non accurati e non specifici e sono stati spesso oggetto di preoccupazione da parte dell…
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10 maggio 2018

Quanto ne sai di audit?

 Ai fini del monitoraggio dei processi produttivi, il Sistema di Qualità dispone di un mezzo di controllo robusto definito audit (rif.UNI EN ISO 9001:2015).Gli audit sono distinti in differenti livelli, dipendenti dall’origine dell’Ente che…
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26 aprile 2018

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